Инструкции за употреба на лекарства, аналози, рецензии

Инструкции от таблетки.rf

Главно меню

Само най-актуалните официални инструкции за употреба на лекарства! Инструкциите за лекарствата на нашия уебсайт се публикуват непроменени, в които са приложени към лекарствата.

ЛЕКАРСТВАТА ЗА РЕЦИПЛИНА НАЗНАЧАВАТ НА ПАЦИЕНТА САМО ЛЕКАР. НАСТОЯЩАТА ИНСТРУКЦИЯ Е САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ ДОСТАВЧИЦИ.

УКАЗАНИЯ за употреба на лекарствен продукт за медицинска употреба Prestarium® A

Регистрационен номер: LP 001805-160414
Търговско наименование на лекарството: Prestarium® A
Международно непатентно име: периндоприл аргинин (модифицирано международно непатентовано наименование)
Доза от: диспергиращи се в устата таблетки
Състав:
2,5 mg таблетка
Активна съставка: периндоприл аргинин 2,5 mg (1,698 mg по отношение на периндоприл).
Помощни вещества:
Ацесулфам калий 0,1 mg, аспартам 0,1 mg, магнезиев стеарат 0,2 mg, безводен колоиден силициев диоксид 0,2 mg, суха смес от лактоза и нишесте (лактоза монохидрат 85%, царевично нишесте 15%) 36,9 mg.
Таблетка 5 mg
Активно вещество: периндоприл аргинин 5 mg (3,395 mg по отношение на периндоприл).
Помощни вещества:
Ацесулфам калий 0,2 mg, аспартам 0,2 mg, магнезиев стеарат 0,4 mg, безводен колоиден силициев диоксид 0,4 mg, суха смес от лактоза и нишесте (лактоза монохидрат 85%, царевично нишесте 15%) 73,8 mg.
10 mg таблетка
Активна съставка: периндоприл аргинин 10 mg (6,790 mg по отношение на периндоприл).
Помощни вещества:
Ацесулфам калий 0,4 mg, аспартам 0,4 mg, магнезиев стеарат 0,8 mg, безводен колоиден силициев диоксид 0,8 mg, суха смес от лактоза и нишесте (лактоза монохидрат 85%, царевично нишесте 15%) 147,6 mg.
Описание
Кръгли бели двойноизпъкнали таблетки.
Фармакотерапевтична група: инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ)
ATX код: S09AA04

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Механизъм на действие
Периндоприл е инхибитор на ензима, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II. АСЕ или кининаза II е екзопептидаза, която извършва както превръщането на ангиотензин I във вазоконстрикторно вещество ангиотензин II, така и разрушаването на брадикинин, който има съдоразширяващ ефект, в неактивен хептапептид. В резултат на това периндоприл намалява секрецията на алдостерон.
Тъй като ангиотензин-конвертиращият ензим инактивира брадикинин, потискането на АСЕ се придружава от повишаване на активността както на циркулиращата, така и на тъканната каликреин-кининова система, докато простагландиновата система също се активира. Възможно е този ефект да е част от механизма на антихипертензивното действие на АСЕ инхибиторите, както и механизма на развитие
някои странични ефекти на лекарства от този клас (например кашлица).
Периндоприл има терапевтичен ефект поради активния метаболит периндоприлат. Други метаболити не инхибират АСЕ in vitro.
Клинична ефикасност и безопасност
Артериална хипертония
Периндоприл е ефективен при лечението на хипертония с всякаква тежест. На фона на употребата на лекарството се наблюдава намаляване както на систоличното, така и на диастоличното кръвно налягане (АН) в позицията на пациента "легнал" и "изправен".
Периндоприл намалява общото периферно съдово съпротивление (TPR), което води до намаляване на кръвното налягане, докато периферният кръвен поток се ускорява без промяна на сърдечната честота (HR).
По правило периндоприл води до увеличаване на бъбречния кръвоток, докато скоростта на гломерулна филтрация не се променя.
Антихипертензивният ефект на лекарството достига своя максимум за 4-6 часа след еднократно перорално приложение и продължава 24 часа. 24 часа след перорално приложение се наблюдава изразено (около 80%) остатъчно инхибиране на АСЕ.

Намаляването на кръвното налягане се постига достатъчно бързо. При пациенти с положителен отговор на лечението кръвното налягане се нормализира в рамките на един месец и продължава без развитие на тахикардия.
Прекратяването на лечението не е придружено от развитие на синдром на отнемане.
Периндоприл има съдоразширяващ ефект, помага да се възстанови еластичността на големите артерии и структурата на съдовата стена на малките артерии, а също така намалява хипертрофията на лявата камера.
Едновременното назначаване на тиазидни диуретици засилва тежестта на антихипертензивния ефект. В допълнение, комбинацията от АСЕ инхибитор и тиазиден диуретик също води до намаляване на риска от хипокалиемия, докато приемате диуретици.
Сърдечна недостатъчност:
Периндоприл нормализира сърдечната функция чрез намаляване на предварителното и допълнителното натоварване.
При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, които са получавали периндоприл, е установено:
- намалено налягане на пълнене в лявата и дясната камера на сърцето;
- намаляване на общото периферно съдово съпротивление;
- повишен сърдечен дебит и повишен сърдечен индекс.
Изследване на лекарството в сравнение с плацебо показва, че промените в кръвното налягане след първото приложение на Prestarium® A 2,5 mg при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (II - III функционален клас според класификацията на NYHA) не се различават статистически значимо от промените в кръвно налягане, наблюдавано след приложение на плацебо.
Мозъчно-съдови заболявания
Резултатите от проучването PROGRESS, което оценява ефекта на активната терапия с периндоприл (монотерапия или в комбинация с индапамид) в продължение на 4 години върху риска от повтарящ се инсулт при пациенти с анамнеза за мозъчно-съдови заболявания. След индукционен период на периндоприл терт-бутиламин 2 mg (еквивалентно на периндоприл аргинин 2,5 mg) веднъж дневно в продължение на две седмици и след това 4 mg (еквивалент на периндоприл аргинин 5 mg) веднъж дневно през следващите две седмици, 6105 пациенти са рандомизирани в две групи: плацебо (n = 3054) и периндоприл терт-бутиламин 4 mg (съответства на 5 mg периндоприл аргинин) (монотерапия) или в комбинация с индапамид (n = 3051). Индапамид се предписва допълнително на пациенти без преки показания или противопоказания за употребата на диуретици. Тази терапия е предписана в допълнение към стандартната терапия за инсулт и/или артериална хипертония или други патологични състояния. Всички рандомизирани пациенти са имали анамнеза за цереброваскуларно заболяване (инсулт или преходна исхемична атака) през последните 5 години. Стойността на АН не е критерий за включване: 2916 пациенти са имали артериална хипертония и 3189 пациенти са имали нормален АН. След 3,9 години терапия кръвното налягане (систолично/диастолично) намалява средно с 9,0/4,0 mm Hg. Доказано е също така, че значително намалява риска от повтарящ се инсулт (както исхемичен, така и хеморагичен) от порядъка на 28% (95% CI (17; 38), стр. 2) (вж. Раздели "Специални инструкции" и "Взаимодействие с други наркотици ");
- дефицит на лактаза, непоносимост към лактоза, синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза;
- възраст до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени).

ВНИМАТЕЛНО

(вижте също раздели "Специални инструкции" и "Взаимодействие с други лекарствени продукти")
Двустранна стеноза на бъбречните артерии или наличие само на един функциониращ бъбрек, бъбречна недостатъчност, системни заболявания на съединителната тъкан (системен лупус еритематозус, склеродермия и др.), Терапия с имуносупресори, алопуринол, прокаинамид (риск от развитие на неутропения, агранулоцитоза), намален обем на циркулиращата кръв (прием на диуретици, безсолна диета, повръщане, диария), ангина пекторис, мозъчно-съдови заболявания, реноваскуларна хипертония, захарен диабет, хронична сърдечна недостатъчност от функционален клас IV според класификацията NYHA, едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици, калиеви препарати, съдържащи калий заместители на хранителната сол и литий, хиперкалиемия/обща анестезия, хемодиализа с използване на мембрани с висок поток, десенсибилизираща терапия, афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL), състояние на аортна стеноза/митрална стеноза/хипертрофична обструктивен кардиомиопат iya, употреба при пациенти от черната раса.

Приложение по време на бременност и по време на кърмене

Бременност
Prestarium® A е противопоказан за употреба по време на бременност (вж. Раздел "Противопоказания").
Prestarium® A не трябва да се използва през първия триместър на бременността. Когато планирате бременност или когато това се случи по време на употребата на Prestarium® A, трябва незабавно да спрете приема на лекарството и, ако е необходимо, да предпишете друга антихипертензивна терапия с доказан профил на безопасност по време на бременност.
Известно е, че ефектът на АСЕ инхибиторите върху плода през II и III триместър на бременността може да доведе до нарушено развитие (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавено осифициране на черепните кости) и развитие на усложнения при новороденото (бъбречна недостатъчност, артериална хипотония, хиперкалиемия).
Ако пациентът е получавал АСЕ инхибитори по време на II или III триместър на бременността, се препоръчва да се проведе ултразвуково изследване на новороденото, за да се оцени състоянието на черепните кости и бъбречната функция.
Период на кърмене
Не е известно дали периндоприл преминава в кърмата. В тази връзка не се препоръчва употребата на лекарството Prestarium® A по време на кърмене.
Ако употребата на лекарството е необходима по време на кърмене, кърменето трябва да бъде отменено.
Плодовитост
Предклиничните проучвания не показват ефект на периндоприл върху репродуктивната функция при плъхове от двата пола.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗА

Таблица 1. Дозировка на Prestarium® A при бъбречна недостатъчност