Индивидуален апликатор за контактна лъчетерапия

Притежатели на патента RU 2254881:

Изобретението се отнася до медицинска техника, по-специално до устройства за въвеждане на радиоактивен материал в човешкото тяло. Апликаторът е оформен като маска. Релефът на вътрешната повърхност на маската съответства на анатомичния релеф на зоната, подложена на излагане на радиация и прилежащите зони. Апликаторът съдържа приемащи канали за ендостати. Ендостатите са направени с възможност за преместване и позициониране на източници на лъчение вътре в тях. Релефът на маската, броят на каналите, схемата на тяхното местоположение се извършват в съответствие с резултатите от спирална компютърна томография и последващо компютърно моделиране. Апликаторът е направен от високомолекулен полимерен материал, който не притежава свойството да натрупва радиоизлъчване, например от фотополимеризуем състав на основата на акрилен олигомер. Апликаторът дава възможност за оптимално облъчване, като се вземат предвид индивидуалните характеристики на всеки пациент. 6 c.p. f-ly, 3 кал.

Изобретението се отнася до медицинска технология, по-специално до устройства за въвеждане на радиоактивен материал в човешкото тяло.

Апликаторът е предназначен за повърхностни сесии на лъчетерапия и се използва при лечение на пациенти с туморни лезии на кожата, интрадермални метастази.

- фиксирани граници на радиационното поле, ограничени от размера на апликатора;

- невъзможността за промяна на разпределението на дозата на облъчване в зависимост от нехомогенността на релефа на тумора в дълбочина;

- невъзможността за ясно фиксиране на апликатора в една и съща позиция и, като следствие, невъзможността за точно възпроизвеждане на параметрите на експозиция от сесия на сесия.

Устройството, най-близко до заявеното изобретение за същата цел, е Устройство за терапевтична лъчева терапия, съдържащо деформируем носител, нанесен върху пациента в зоната на лечение, което представлява голям брой топки или сферични елементи, свързани с шийки. Известната носеща подложка има канали, минаващи в нейната равнина за приемане или вкарване на направляващи втулки, в които може да се премести и позиционира източник на точкова радиация (RU 2133129, публикуван 20.07.99 г., бул. № 20). Взето като прототип. Основните характеристики на известното устройство, които съвпадат с характеристиките на заявеното изобретение, е наличието на канали, преминаващи вътре в рогозката за приемане или вкарване на направляващи втулки, предназначени за преместване и позициониране на точковия източник на излъчване. Функцията на направляващите втулки в претендираното изобретение се изпълнява от ендостати. Недостатъкът на това устройство, което предотвратява постигането на следните терапевтични резултати, е трудността при постигане на ясна фиксация на апликатора в същото положение и, като следствие, невъзможността за точно възпроизвеждане на параметрите на експозиция от сесия на сесия.

Заявеното изобретение е насочено към решаване на проблема за прилагане на оптималния алгоритъм на радиационно излагане на засегнатите тъкани, като се вземат предвид индивидуалните характеристики на всеки пациент.

Използването на предложеното устройство в клиничната практика позволява постигане на няколко технически (терапевтични) резултата:

- възможността за поставяне на източника на лъчение на оптимално разстояние от целта;

- подобряване на точността на позициониране на източника на лъчение;

- пълно възпроизвеждане на условията на радиационно облъчване по време на всяка от следващите сесии;

- възможност за предварително моделиране на разпределението на дозата и други параметри на експозиция;

- оптимизиране на дозово-времевото разпределение на радиационната експозиция върху целта;

- универсалност по отношение на оборудването, с което се осъществява терапевтичният ефект.

Посочените технически (терапевтични) резултати при изпълнението на изобретението се постигат поради факта, че индивидуалният апликатор за контактна лъчева терапия, както в познатото устройство, е направен под формата на монолит от биосъвместим материал и съдържа прием канали за ендостати, направени с възможност за движение и позициониране вътре в тях източник на лъчение. Особеността на изобретението се състои във факта, че апликаторът има формата на маска, релефът на вътрешната повърхност на която съответства на анатомичния релеф на зоната, подложена на излагане на радиация и прилежащите зони, и релефа на маската, както и оформлението на приемащите канали са направени в съответствие с резултатите от предварителното компютърно моделиране.

Същността на изобретението е следната.

Най-важното условие за постигане на максимален терапевтичен ефект при осъществяване на радиационно облъчване е извеждането на лъчевия източник директно към тумора. Този проблем е особено важен при лечението на пациенти с туморни лезии на кожата и интрадермални метастази, разположени в области на тялото със сложен релеф на повърхността, например кожата на лицето и/или скалпа. Способността за многократно възпроизвеждане на позицията на източника на лъчение във всяка от следващите сесии по време на фракционирано лъчетерапия също е необходимо условие за постигане на максимален терапевтичен ефект. Дизайнът на заявения индивидуален апликатор за контактна лъчева терапия може успешно да постигне посочените технически резултати. Това се постига благодарение на факта, че всеки апликатор се изработва индивидуално въз основа на данните от спиралната компютърна томография на засегнатата област и съседните области с помощта на специално разработена компютърна програма. Производственият процес на апликатора се извършва върху лазерна стереолитографска единица (RU 2148060). Материалът за апликатора е фотополимеризуем състав на основата на акрилен олигомер. Този материал отговаря на санитарните и хигиенните, както и на техническите изисквания за този вид продукти:

- не притежава свойството да натрупва радиоизлъчване;

- нетоксичен за външна употреба;

- студена стерилизация.

Пример за един от действително направените апликатори по поръчка е показан на ФИГУРИ 1-3. Фиг. 1 е изглед отпред на маската, Фиг. 2 е изглед отстрани, Фиг. 3 е изглед в разрез. В завършен вид апликаторът има формата на маска (1), релефът на вътрешната повърхност на която напълно съответства на анатомичния релеф на зоната, подложена на радиационно облъчване (2) и съседните зони. Дебелината на маската е между 1,5 и 10,0 mm. Предимството на апликатора съгласно изобретението е, че разположението на приемните канали (3, 3а) за ендостати (4), както и точките на позициониране на източника на лъчение се определят въз основа на данните от спиралната компютърна томография и други предварителни изследвания на засегнатата област. В съответствие с получените параметри приемните канали за ендостати могат да бъдат разположени в дебелината на маската (3а) или на нейната повърхност (3) на строго определено разстояние от целта.

Изчисленото оформление на приемащите канали за ендостати се реализира в процеса на изработване на маската. Диаметърът на приемащите канали варира във всеки конкретен случай, в зависимост от размерите на ендостатите, предназначени за поставяне и позициониране на източника на лъчение. Тези ендостати са под формата на гъвкави тръби и са съставни елементи на апарата, с който се осъществява терапевтичният ефект. По този начин се реализира техническият резултат от универсалността на предложеното устройство.

Процесът на третиране с използване на заявения индивидуален апликатор е както следва.

За да се определи разпространението на процеса и образуването на облъчения обем, се извършва диагностична спирална компютърна томография, в резултат на което се определя размерът на туморната лезия и се формира цел на облъчване в триизмерно измерение (дължина, ширина, височина). Следващият етап от процеса на обработка е определянето на необходимия и достатъчен брой облъчващи канали, както и изграждането на техния геометричен модел, а именно: относителното разположение на каналите и разстоянието между тях. Резултатите от спиралното изследване на компютърна томография и моделиране на целта за облъчване, както и необходимите условия за производството на апликатора (броят, вътрешният диаметър на каналите, тяхното относително положение) се предават на специалисти за производството на маската-апликатор. Понастоящем производството на заявените апликатори може да се извърши в Института за полимерни изследвания и лазерни технологии (IPLIT). Произведената маска-апликатор се поставя върху зоната, която ще се облъчва, и рентгеновото изследване се извършва в 2 проекции със симулатори на позициите на източника на йонизиращо лъчение във всеки канал. Данните, получени от 2 рентгенови изображения, се въвеждат в системата за планиране “Abacus” и се изчислява дозиметричният план на сесията за облъчване. Непосредствено преди сесията за облъчване, върху зоната, която трябва да се облъчи, се прилага индивидуален маска-апликатор, ендостати се въвеждат в каналите на апликатора, всеки от които е свързан с устройство, проектирано за облъчване със стандартни адаптери. Облъчването се извършва съгласно проектния план. Курсът на лечение обикновено е 5-10 сесии.

Пример за производството на апликационна маска и изпълнението на процеса на лечение с негова помощ.

Пациент R., Диагноза: Плоскоклетъчен карцином на кожата на устно-зигоматичния регион вляво, степен III, T4N0M0. На кожата на лявата буза клинично се определя тумор с язва с размери 5 × 6 см и дълбочина до 2 мм. Пациентът е подложен на диагностична спирална компютърна томография на лицевия скелет, според резултатите от която е симулирана радиационната цел (размери на тумора - 3,4 × 5 см, дълбочина - 1,5 см, размери на радиационната цел - 6 × 8 × 2 см). За осъществяване на повърхностно облъчване в даден обем е необходима апликационна маска със 7 канала с вътрешен диаметър 2 mm, разположени успоредно един на друг и точно повтарящи релефа на скуло-скуловата област, която трябва да бъде облъчена, разстоянието между каналите е 1 см.

Резултатите от спиралното CT изследване и моделиране на целта на облъчване, както и необходимите условия за производството на апликатора (броя, вътрешния диаметър на каналите, тяхното взаимно разположение) бяха прехвърлени в лабораторията на Института на Полимерни изследвания и лазерни технологии (IPLIT) за производството на маската-апликатор. Изработен е необходимият апликатор.

Извършено е рентгеново изследване в 2 проекции с маска-апликатор със симулатори на позициите на източника на йонизиращо лъчение във всеки канал. Данните, получени от 2 рентгенови изображения, се въвеждат в системата за планиране „Abacus“. Дозиметрично планиране на сесията за облъчване.

За облъчване е използвана техниката на автоматизирано последователно въвеждане на източници на йонизиращи лъчения. Непосредствено преди облъчването на лицето на пациента се поставя индивидуален маска-апликатор, ендостати с диаметър 1,8 mm се вкарват в каналите на апликатора, всеки свързан към апарата Gammamed 12i. Облъчването се проведе по план. Лечението се провеждаше през ден ROD-5Gy SOD-25Gy.

По този начин заявеното устройство има значителни предимства пред известните устройства за същата цел и отговаря на критериите за патентоспособност.

1. Апликатор за контактна лъчетерапия, направен под формата на монолит от биосъвместим материал, съдържащ приемни канали за ендостати, направен с възможност за преместване и позициониране на източници на лъчение вътре в тях, характеризиращ се с това, че апликаторът има формата на маска, релефът на чиято вътрешна повърхност съответства на анатомичния релеф на зоната, подложена на излагане на радиация и съседни зони, докато релефът на маската, броят на приемащите канали и тяхното разположение се извършват в съответствие с резултатите от изчислената спирала томография и последващо компютърно моделиране.

2. Апликатор съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че е направен от високомолекулен полимерен материал, който няма свойството да натрупва радиоизлъчване.

3. Апликатор съгласно претенция 2, характеризиращ се с това, че е направен от фотополимеризуем състав на основата на акрилен олигомер.

4. Апликатор съгласно претенции 1 до 3, характеризиращ се с това, че има дебелина 1,5-10,0 mm.

5. Апликатор съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че приемащите канали за ендостати са разположени вътре и/или на външната повърхност на маската на предварително определено разстояние от целта.

6. Апликатор съгласно претенция 5, характеризиращ се с това, че вътрешният диаметър на приемните канали съответства на външния диаметър на ендостатите.

7. Апликатор съгласно претенция 6, характеризиращ се с това, че ендостатите са под формата на гъвкави тръби.