FDA одобрява Xiaflex/Xiaflex за контрактура на Dupuytren

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Xiaflex/Xiaflex за лечение на контрактура на Dupuytren от Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Xiaflex е комбинирано лекарство. Съдържа ензими, разграждащи колагена, изолирани от Clostridium histolytica. Това е ново лекарство, първото в своя клас, принадлежащо към групата лекарства сираци, т.е. предназначени за лечение на редки заболявания.

Xiaflex е първата лекарствена терапия за контрактурата на Dupuytren. Преди това единственият метод за лечение е хирургична дисекция на сраствания.

Безопасността и ефикасността на лекарството, доказани в няколко клинични проучвания, предполагат, че Xiaflex ще се превърне в стандарт за лечение на контрактурата на Dupuytren с течение на времето. По-специално, в едно от клиничните проучвания с участието на 308 пациенти беше показано, че при 64% от субектите, получили 3 инжекции xiaflex, подвижността на пръстите се възстановява почти напълно.

Лекарството се инжектира в областта на контрактурите чрез инжектиране. Основните нежелани реакции са подуване и зачервяване на мястото на инжектиране. При повишена чувствителност към компонентите на лекарството могат да започнат алергии. Ако обаче инжекцията не се извърши правилно, са възможни сериозни усложнения - могат да възникнат увреждания на сухожилията и сухожилията, както и нервите. Следователно FDA е на първо място загрижена да гарантира, че лекарите, предписващи това лекарство на своите пациенти, са правилно инжектирани. В тази връзка е разработена специална програма, която обучава лекарите за правилно инжектиране на лекарството, както и информира за всички възможни рискове и странични ефекти. Освен това достъпът до лекарството ще бъде разрешен само за онези лекари, които могат да потвърдят успешното завършване на програмата за обучение.

Контрактурата на Dupuytren представлява свръхрастеж на съединителна тъкан (под формата на възли и нишки) на палмарната апоневроза, което води до образуването на сраствания между сухожилията на флексора на пръстите и кожата. С течение на времето възниква флексийна контрактура, пръстите неволно се свиват в юмрук и пациентът губи работоспособността си.
Това заболяване засяга средно от 3% до 6% от населението, най-често хората на възраст над 50 години.