ERESPAL - инструкции за употреба и анотиране

Приготвяне: ERESPAL ®
Активно вещество: фенспирид
ATX код: R03DX03
KFG: Лекарство с противовъзпалителна и анти-бронхоконстрикторна активност
Рег. номер: P No 012547/02
Дата на регистрация: 26.08.05
Собственик рег. ID: Les Laboratoires SERVIER

ФОРМА ЗА ДОЗИРАНЕ, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Филмирани таблетки бяло, кръгло, двойно изпъкнало.

Помощни вещества: калциев хидроген фосфат, хипромелоза, повидон, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, глицерол, макрогол 6000.

15 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.

Сироп прозрачен, оранжев на цвят, понякога с лека утайка, която при разклащане изчезва.

Помощни вещества: ароматен състав с нотки на миризма на мед, естествен кондензиран екстракт от женско биле, ванилова тинктура, глицерол, CFC, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, захарин, захароза, калиев сорбат, вода.

150 ml - тъмни пластмасови бутилки (1) - картонени опаковки.

Описание на продукта се основава на официално одобрените инструкции за употреба.

ФАРМАХОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Противовъзпалителната и анти-бронхоконстрикторната активност на Erespal се дължи на факта, че фенспирид намалява производството на редица биологично активни вещества (цитокини, особено фактор туморна некроза α (TNF-α), производни на арахидонова киселина, свободни радикали), които играят важна роля в развитието на възпаление и бронхоспазъм. Инхибирането на метаболизма на арахидоновата киселина с фенспирид се усилва от блокадата на хистаминовите Н1 рецептори, тъй като хистаминът стимулира образуването на неговите продукти (простагландини и левкотриени). Фенспирид блокира β-адренергичните рецептори, чието стимулиране е придружено от увеличаване на секрецията на бронхиалните жлези. По този начин фенспирид намалява действието на редица фактори, които допринасят за хиперсекрецията на провъзпалителни фактори, развитието на възпаление и запушване на бронхите. Фенспирид се характеризира и с наличието на спазмолитично действие.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбира се от храносмилателния тракт относително бавно. След поглъщане на таблетки, Cmax се постига след 6 часа, след прием на сиропа - след 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часа).

T1/2 е 12 часа.Екскретира се главно с урината.

ПОКАЗАНИЯ

Болести на горните и долните дихателни пътища:

- ринофарингит и ларингит;

- отит на средното ухо и синузит с различна етиология, включително алергичен (както сезонен, така и постоянен);

- бронхит (със или без хронична дихателна недостатъчност);

- усложнена или изолирана бронхиална астма (поддържаща терапия);

- дихателни симптоми при морбили, коклюш, грип.

РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ

Възрастни лекарството се предписва на 80 mg (1 таб.) 2-3 пъти дневно или 3-6 супени лъжици (45-90 ml) сироп на ден. 1 супена лъжица съдържа 30 mg фенспирид хидрохлорид и 9 g захароза.

Erespal под формата на таблетки не е предназначен за лечение на деца на възраст под 14 години. За употребата на лекарството при деца под 14-годишна възраст Erespal се препоръчва под формата на сироп.

Деца и юноши на възраст под 14 години лекарството се предписва в размер на 4 mg/kg телесно тегло/ден. Деца на възраст от 0 до 2 години (телесно тегло до 10 кг) - 2-4 чаени лъжички сироп (10-20 ml)/дневно, могат да се добавят в бутилка по време на хранене (1 чаена лъжичка съдържа 10 mg фенспирид хидрохлорид и 3 g захароза). Деца на възраст от 2 до 16 години (телесно тегло над 10 кг) - 2-4 супени лъжици сироп (30-60 ml)/дневно.

Курсът на лечение е 20-30 дни. Възможен е втори курс след консултация с лекар.

Лекарството трябва да се приема преди хранене. Сиропът трябва да се разклати преди употреба.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

От страна на храносмилателната система: гадене, болки в стомаха, повръщане.

Алергични реакции: много рядко - еритем, оток на Квинке, фиксиран еритем пигментоза, обрив; поради наличието на пара-хидроксибензоат в сиропа може да се развие уртикария.

Други: сънливост; рядко - умерена тахикардия, изчезваща след отнемане на лекарството.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- деца под 14 години (за таблетки);

- свръхчувствителност към активното вещество и/или някоя от съставките на лекарството, особено към слънчево жълто CFC багрило, метил- и пропилпарабени (за сироп).

БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ

Не се препоръчва употребата на Erespal по време на бременност поради липса на достатъчно клинични данни. Терапията с фенспирид не е причина за прекъсване на бременност.

По време на приема на Erespal по време на кърмене трябва да откажете кърменето, тъй като няма данни за екскреция на фенспирид в кърмата.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

При инфекциозната природа на заболяването лечението с Erespal се провежда в комбинация със стандартна антибиотична терапия.

Тъй като сиропът съдържа захароза, той трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти със захарен диабет, тъй като може да се наложи коригиране на дозата на хипогликемичните лекарства.

Поради наличието на захароза, Erespal в сироп не трябва да се предписва на пациенти с непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на сукразоизомалтаза (рядко метаболитно разстройство).

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми: Сънливост или възбуда, гадене, повръщане, синусова тахикардия.

Лечение: стомашна промивка, ЕКГ мониториране.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА

Лекарственото взаимодействие на лекарството Erespal не е описано.

УСЛОВИЯ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ОТ АПТЕКИ

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° С. Срок на годност на таблетките - 2 години, сироп - 3 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.