BRONCHOVAL®, Sandoz

Име: BRONCHOVAL®, Sandoz

Фармакологични свойства

фармакодинамика. Амброксолът се счита за заместен бензиламин и метаболит на бромхексин. Той се различава от бромхексина в отсъствието на метилова група и в присъствието на хидроксилна група при пара-транспонирането на циклохексиловия пръстен. Различни проучвания са установили доказателства за муколитично и секретомоторно действие.
По принцип началото на действието е 30 минути след перорално приложение; резултатът продължава 6-12 часа, в зависимост от индивидуалната доза.
Проучванията показват, че амброксолът ще увеличи дела на серозния компонент на бронхиалната секреция. Смята се, че амброксол подобрява отделянето на храчки чрез намаляване на вискозитета и активиране на цилиарния епител.
Амброксолът активира повърхностноактивно вещество, като действа директно върху пневмоцити тип II в алвеолите и клетки на Клара в бронхиолите. Той стимулира образуването и секрецията на сърфактант в алвеоларната и бронхиалната област на белите дробове на плода и възрастния. Тези ефекти са демонстрирани в клетъчни култури и in vivo.
Проучванията с амброксол са открили доказателства за антиоксидантни ефекти. Използването на амброксол ще увеличи концентрацията на антибиотици амоксицилин, цефуроксим, еритромицин и доксициклин в храчките и бронхопулмоналните секрети.
Фармакокинетика. Амброксол се абсорбира почти напълно след перорално приложение. Tmax след перорално приложение е 1-3 часа.Абсолютната бионаличност на амброксол намалява с 1/3 след перорално приложение поради първичния метаболизъм. Получените метаболити се екскретират с урината (по-специално дибромантранилова киселина, глюкурониди). Свързването с плазмените протеини е 85% (80–90%). Терминал T½ от кръвната плазма е 7-12 часа. T½ на амброксол и неговите метаболити е ≈22 часа.
Амброксол прониква в цереброспиналната течност, през плацентарната бариера и в кърмата.
Около 90% от амброксола се екскретира чрез бъбреците под формата на метаболити, които се образуват в черния дроб. По-малко от 10% от амброксола се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците.
Не се очаква диализата или ускорената диуреза да стимулират екскрецията на Ambroxol предвид високото свързване с кръвните протеини, големия обем на разпределение и бавното преразпределение от тъкан към кръв.
Клирънсът на амброксол се намалява с 20–40% в случаи на тежко чернодробно заболяване. При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се очаква натрупване на метаболити на амброксол.
Възрастта и полът нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на амброксол хидрохлорид, така че не е необходимо коригиране на дозата.
Приемът на храна не влияе върху бионаличността на Ambroxol hydrochloride.

Състав и форма на освобождаване

Други съставки: калциев хидроген фосфат, лактоза, магнезиев стеарат, царевично нишесте, силициев диоксид, натриев нишестен гликолат (тип А).

сироп 15 mg/5 ml ет. 100 ml, №1

Други съставки: бензоена киселина, натриев метабисулфит, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, поливидон, сорбитол, глицерин, натриев цикламат, ароматизатор, пречистена вода.

секретолитична терапия за остри и хронични бронхопулмонални заболявания, свързани с нарушена бронхиална секреция и отслабване на движението на слуз.

Приложение

Противопоказания

лекарството не трябва да се използва от пациенти с известна свръхчувствителност към амброксол хидрохлорид или други компоненти на лекарството. В случай на редки наследствени състояния, поради които е възможна несъвместимост със спомагателно вещество на лекарството (вж. СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ), употребата на лекарството е противопоказана.

Странични ефекти

общи нарушения: реакции на свръхчувствителност (кожен обрив, лигавични реакции, ангиоедем, диспнея, сърбеж и други алергични реакции), уртикария, треска, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок.
От страна на кожата и подкожната тъкан: еритема, тежки кожни лезии: синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
От храносмилателния тракт: диария, стомашно-чревни оплаквания (по-специално гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка), сухота в устата, киселини, запек, слюноотделяне.
От дихателната система: ринорея, сухи дихателни пътища.
От пикочната система: дизурия.

специални инструкции

има няколко съобщения за тежки кожни лезии (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)), свързани с употребата на отхрачващи средства като амброксол хидрохлорид. Като правило те могат да бъдат обяснени с тежестта на основното заболяване при пациентите или с едновременна употреба с друго лекарство. Следователно, когато се появят нови лезии на кожата или лигавицата, трябва спешно да потърсите медицинска помощ и да спрете лечението с лекарството.
Таблетките Bronchoval съдържат лактоза, поради което пациентите с рядка наследствена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза или синдром на глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да използват това лекарство. Бронховал сироп съдържа разтвор на сорбитол, поради което хората с рядка наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство. 1 лъжичка (5 ml) съдържа 1,75 g сорбитол (който се счита за източник на 0,44 g фруктоза), което е еквивалентно на ≈0,15 XE. Сорбитолът може да покаже леки слабителни ефекти. Бронховал сироп не съдържа алкохол.
Тъй като амброксолът може да увеличи секрецията на слуз, лекарството трябва да се използва с повишено внимание в случай на нарушена бронхиална моторика и повишена секреция на слуз (по-специално при такова рядко заболяване като първична цилиарна дискинезия).
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция или тежко чернодробно заболяване (а именно интервалът между дозите трябва да се увеличи или дозата да се намали).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане се очаква натрупване на чернодробен метаболит.
Употреба по време на бременност и кърмене. Бременност. Амброксол хидрохлорид преминава през плацентарната бариера. Проучванията при животни не показват пряко или косвено вредно въздействие върху бременността, развитието на ембриона/плода, раждането или постнаталното развитие.
В резултат на проучвания за употребата на лекарството след 28-та седмица от бременността не е разкрит нито един вреден ефект върху плода.
Но трябва да следвате обичайните мерки по отношение на приема на лекарства по време на бременност. Лекарството не се предлага да се използва особено през първия триместър на бременността.
Кърмене. Амброксол хидрохлорид преминава в кърмата. Въпреки че не се очаква да има неблагоприятни ефекти върху кърмачетата, лекарството не се препоръчва за употреба по време на кърмене.
Деца. Bronchoval сироп може да се използва в педиатричната практика; при деца под 2-годишна възраст, използвайте според указанията на лекар. Bronchoval таблетки се използват при деца на възраст над 6 години, които не могат да понасят сироп Bronchoval.
Способността да се влияе на скоростта на реакция при шофиране или работа с други механизми. Няма данни за ефекта върху скоростта на реакция при шофиране или работа с други механизми.

Взаимодействия

едновременната употреба на амброксол хидрохлорид и подтискащи кашлицата може да доведе до прекомерно натрупване на слуз поради инхибиране на кашличния рефлекс. Следователно такава комбинация е възможна само след задълбочена оценка от лекаря на съотношението на очакваната полза и възможния риск от употреба.

Предозиране

симптоми. Амброксол се понася добре след парентерално приложение в дози до 15 mg/kg/ден и след перорално приложение до 25 mg/kg/ден. След предозиране на Ambroxol не се наблюдават тежки признаци на интоксикация. Съобщава се за случаи на тревожност и диария, които бързо се разрешават.
Прекомерното предозиране може да доведе до хиперсаливация, желание за повръщане, повръщане и намаляване на кръвното налягане.
Лечение. Спешните мерки като предизвикване на повръщане и стомашна промивка обикновено не са показани и трябва да се използват в случаи на остра интоксикация. Препоръчва се симптоматично лечение.

Условия за съхранение

при температура не по-висока от 25 ° С; след отваряне на бутилката, съхранявайте сиропа 12 месеца при температура не по-висока от 25 ° С.