CONTROLOC ® инструкции за употреба

Притежател на разрешението за употреба:

Контакти за запитвания:

Лекарствени форми

Форма на освобождаване, опаковка и състав на Controlok ®

Таблетки с ентерично покритие, овална, двойноизпъкнала, покрита с жълт филм, с бяла до почти бяла сърцевина; "P20" е отпечатан от едната страна на таблетката с кафяво мастило.

Помощни вещества: безводен натриев карбонат - 5 mg, манитол - 21,33 mg, кросповидон - 25 mg, повидон K90 - 2 mg, калциев стеарат - 1,6 mg, пречистена вода - 4,5 mg.

Състав на черупката: хипромелоза 2910 - 11,88 mg, повидон K25 - 0,24 mg, титанов диоксид (E171) - 0,21 mg, железен багрил жълт оксид (E172) - 0,02 mg, пропиленгликол - 2,66 mg, еудрагит L 30D-55 * - 8,18 mg, триетил цитрат - 0,82 mg.

* Съставът на дисперсията на Eudragit L 30D-55: Eudragit L 30D-55 (метакрилова киселина и етилакрилатен съполимер [1: 1]) - 7,94 mg, полисорбат 80 - 0,18 mg, натриев лаурил сулфат - 0,06 mg.

Състав на Opacode S-1-16530 кафяво мастило за етикетиране на таблетки: шеллак (шеллак) - 0,036 mg, желязо багрило червен оксид (E172) - 0,009 mg, желязо багрило черен оксид (E172) - 0,009 mg, желязо багрило жълт оксид (E172) - 0,0009 mg, концентриран разтвор на амоняк 25% - 0,001 mg.

7 бр. - блистери (1) - сгъваеми картонени корици (1) - картонени опаковки.
14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.

Таблетки с ентерично покритие, овална, двойноизпъкнала, покрита с жълт филм, с бяла до почти бяла сърцевина; "P40" е отпечатан от едната страна на таблетката с кафяво мастило.

Помощни вещества: безводен натриев карбонат - 10 mg, манитол - 42,7 mg, кросповидон - 50 mg, повидон K90 - 4 mg, калциев стеарат - 3,2 mg, пречистена вода - 9 mg.

Състав на черупката: хипромелоза 2910 - 19 mg, повидон K25 - 0,38 mg, титанов диоксид (E171) - 0,34 mg, желязна боя жълт оксид (E172) - 0,03 mg, пропилей гликол - 4,25 mg, eudragit L 30D-55 * - 14,56 mg, триетил цитрат - 1,45 mg.

* Съставът на дисперсията на Eudragit L 30D-55: Eudragit L 30D-55 (метакрилова киселина и етилакрилатен съполимер [1: 1]) - 14,13 mg, полисорбат 80 - 0,33 mg, натриев лаурил сулфат - 0,1 mg.

7 бр. - блистери (1) - сгъваеми картонени корици (1) - картонени опаковки.
7 бр. - блистери (1) - сгъваеми картонени корици (4) - картонени опаковки.
14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Инхибитор на протонната помпа (H + -K + -ATP-ase). Блокира последния етап на секреция на солна киселина, намалявайки базалната и стимулираната секреция, независимо от естеството на стимула.

Антисекреторна дейност. След поглъщане на лекарството Controloc® в доза от 20 mg, намаляването на секрецията на стомашна киселина с 24% настъпва след 2,5-3,5 часа и с 26% след 24,5-25,5 часа.След приемане 1 път/ден в продължение на 7 дни, антисекреторната активност се увеличава до 56% след 2,5-3,5 часа и до 50% след 24,5-25,5 часа.

В случай на язвена болест на дванадесетопръстника, свързана с Helicobacter pylori, намаляването на стомашната секреция повишава чувствителността на микроорганизмите към антибиотици. Не засяга стомашно-чревната подвижност. Секреторната дейност се нормализира 3-4 дни след края на заявлението.

В сравнение с други инхибитори на протонната помпа, Controloc ® има по-голяма химическа стабилност при неутрално рН и по-малък потенциал за взаимодействие със системата на чернодробната оксидаза, която зависи от цитохром P450. Следователно не е имало клинично значимо взаимодействие между лекарството Controlok ® и много други лекарства.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката е еднаква след еднократна и многократна употреба на лекарството.

Пантопразол се абсорбира бързо след перорално приложение. Cmax в кръвната плазма за перорално приложение се постига след първата доза от 20 mg или 40 mg. Средно Cmax е 1,0-1,5 μg/ml и се достига след 2-2,5 часа при доза от 20 mg и 2,0-3,0 μg/ml - след 2,5 часа при доза от 40 mg. Този показател остава постоянен след многократна употреба на това лекарство. Абсолютната бионаличност на таблетките пантопразол е 77%. Едновременната употреба на таблетки пантопразол с храна не засяга AUC и Cmax.

Свързването на пантопразол с протеините в кръвната плазма е 98%. Vd е 0,15 l/kg.

Метаболизира се в черния дроб. Основният метаболит в кръвната плазма и урината е дезметилпантопразол, конюгиран със сулфат.

T1/2 от лекарството - 1 ч. Клирънс - 0,1 l/h/kg. Основният път на екскреция е през бъбреците (около 80%) под формата на метаболити на пантопразол, в малко количество се екскретира през червата.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Когато се използва пантопразол при пациенти с ограничена бъбречна функция (включително пациенти на хемодиализа), не се изисква намаляване на дозата. Както при здрави пациенти, T1/2 на пантопразол е кратък. Само много малка част от лекарството се диализира. Не се наблюдава кумулация.

При пациенти с чернодробна цироза (класове А, В и С според класификацията на Child-Pugh), стойността на T1/2 се увеличава до 3-6 часа при доза от 20 mg и до 7-9 часа при доза от 40 mg. Индикаторът AUC се увеличава 3-5 пъти (за доза от 20 mg) и 5-7 пъти (за доза от 40 mg).

Cmax се увеличава 1,3 пъти (за доза от 20 mg) и 1,5 пъти (за доза от 40 mg) в сравнение със здрави пациенти.

Леко повишение на AUC и Cmax при възрастни хора не е клинично значимо.

Показания за лекарството Controlok ®

За таблетки 20 mg

лечение на леки симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест (като киселини, гадене, кисело оригване) при възрастни.

За таблетки от 40 mg

пептична язва и язва на дванадесетопръстника (в острата фаза), ерозивен гастрит (включително тези, свързани с употребата на НСПВС);
Синдром на Zollinger-Ellison;
ликвидиране на Helicobacter pylori в комбинация с антибактериални средства.

Схема на дозиране

Controlok® се приема през устата преди хранене, без да се дъвче или нарязва, като се пие достатъчно количество течност.

За лечение на симптоми на лека гастроезофагеална рефлуксна болест (като киселини, гадене, кисели оригвания) в възрастни предписвайте Controlok® при 20 mg/ден. За да постигнете положителна динамика при елиминиране на симптомите, може да се наложи да приемате лекарството за 2-3 дни, но за да премахнете напълно симптомите, може да се наложи да приемате лекарството в продължение на 7 дни. Ако състоянието се влоши през първите 3 дни от лечението, се препоръчва консултация със специалист.

Лекарството трябва да се прекрати веднага след изчезването на симптомите. Ако няма положителна динамика в рамките на 2 седмици от непрекъснатото приложение на лекарството, пациентът трябва да се консултира с лекар.

Кога лечение на стомашна язва и язва на дванадесетопръстника, ерозивен гастрит (включително тези, свързани с употребата на НСПВС) лекарството се предписва в доза 40-80 mg/ден.

Курсът на лечение е 2 седмици с обостряне на язва на дванадесетопръстника и 4-8 седмици с обостряне на стомашна язва. Антирецидивно лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника - 20 mg/ден.

За ликвидиране на Helicobacter pylori препоръчват се следните комбинации:

1. Controlok ® 20-40 mg 2 пъти дневно + амоксицилин 1000 mg 2 пъти дневно + кларитромицин 500 mg 2 пъти дневно;

2. Controlok ® 20-40 mg 2 пъти/ден + метронидазол 500 mg 2 пъти/ден + кларитромицин 500 mg 2 пъти/ден;

3. Controlok ® 20-40 mg 2 пъти дневно + амоксицилин 1000 mg 2 пъти дневно + метронидазол 500 mg 2 пъти дневно.

Курсът на лечение е 7-14 дни.

Кога Синдром на Zollinger-Ellison Controlok ® се предписва в доза от 40-80 mg/ден.

Имайте пациенти с тежка чернодробна дисфункция дозата трябва да се намали до 40 mg на всеки 2 дни. В този случай е необходимо да се наблюдават биохимичните параметри на кръвта. Ако нивото на чернодробните ензими се повиши, лекарството трябва да се прекрати.

Пациенти в напреднала възраст, както и пациенти с нарушена бъбречна функция не се изисква корекция на дозата, но не трябва да се надвишава 40 mg/ден. Изключение е използването на комбинирана антибиотична терапия срещу Helicobacter pylori, когато пациентите в напреднала възраст също трябва да използват Controloc® в доза от 40 mg 2 пъти дневно.

Не трябва да приемате Controlok ® за профилактика.

Страничен ефект

Когато се използва лекарството Controlok ® в съответствие с показанията и в препоръчаните дози, нежеланите реакции се появяват изключително рядко. Най-често (около 1%) се наблюдават диария и главоболие.

Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (> 1/10), често (> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и ® противопоказани по време на бременност и кърмене.

Заявление за нарушения на чернодробната функция

С Внимание лекарството трябва да се използва при чернодробна недостатъчност.

При лица с тежко чернодробно увреждане дневната доза трябва да бъде намалена до 20 mg пантопразол. Освен това при такива пациенти, по време на терапия с Controloc ®, е необходимо да се контролират чернодробните ензими. Ако нивото им се повиши, лечението трябва да се прекъсне.

Приложение за нарушена бъбречна функция

Приложение при деца

Противопоказан при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

специални инструкции

Преди започване на лечение с Controloc ® трябва да се изключи възможността за злокачествено новообразувание, тъй като лекарството може да маскира симптомите и да забави правилната диагноза.

Пациентите трябва да се консултират с лекар, ако трябва да се подложат на ендоскопия или тест за дишане на урея.

Пациентите трябва да се консултират с лекар в следните случаи:

неволно отслабване, анемия, стомашно-чревно кървене, затруднено преглъщане, постоянно повръщане или повръщане на кръв. В тези случаи приемът на лекарството може частично да облекчи симптомите и да забави правилната диагноза;
предишна операция на стомашно-чревния тракт или стомашна язва;
непрекъснато симптоматично лечение на диспепсия и киселини в продължение на 4 седмици или повече;
чернодробни заболявания, вкл. жълтеница и чернодробна недостатъчност;
други сериозни заболявания, които влошават цялостното здраве.

Пациенти на възраст над 55 години, които имат нови или наскоро променени симптоми, трябва да се консултират с лекар.

При прием на лекарства, които намаляват киселинността на стомашния сок, рискът от инфекции, причинени от бактерии от рода Salmonella spp., Campylobacter spp., Е леко увеличен. или Clostridia difficile.

Влияние върху способността за шофиране и използване на механизми

Пациентите трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства и други механизми, които изискват повишено внимание, поради вероятността от замаяност и зрително увреждане.

Предозиране

Досега не е имало случаи на предозиране в резултат на употребата на Controlok ®. Дози до 240 mg се прилагат интравенозно за 2 минути и се понасят добре.

Лечение: при предозиране и само при наличие на клинични прояви се провежда симптоматична и поддържаща терапия. Пантопразол не се екскретира чрез хемодиализа.

Лекарствени взаимодействия

Едновременната употреба на лекарството Controlok ® може да намали абсорбцията на лекарства, чиято бионаличност зависи от pH на стомашната среда (включително железни соли, кетоконазол).

Controlok ® може да се предписва без риск от лекарствени взаимодействия:

пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система, приемащи сърдечни гликозиди (дигоксин), блокери на бавни калциеви канали (нифедипин), бета-блокери (метопролол);
пациенти със стомашно-чревни заболявания, приемащи антиациди, антибиотици (амоксицилин, кларитромицин);
пациенти, приемащи орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол;
пациенти, приемащи НСПВС (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);
пациенти със заболявания на ендокринната система, приемащи глибенкламид, левотироксин;
пациенти с тревожност и нарушения на съня, приемащи диазепам;
пациенти с епилепсия, приемащи карбамазепин и фенитоин;
пациенти, приемащи индиректни антикоагуланти като варфарин и фенпрокумон (под контрола на протромбиновото време и INR в началото и в края на лечението, както и по време на нередовно приложение на пантопразол);
трансплантират пациенти, приемащи циклоспорин, такролимус.

Няма клинично значими лекарствени взаимодействия с кофеин, етанол, теофилин.

Условия за съхранение Controlok ®

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C.