Туберкулозна ваксина (BCG)

Производител: FSUE NPO Microgen Русия

Форма на освобождаване: Течни лекарствени форми. Инжектиране.

Основни характеристики. Състав:

Активна съставка: 0,05 mg BCG микробни клетки (живи микобактерии от щама BCG-1 ваксина).

Помощно вещество: натриев глутамат монохидрат (стабилизатор). Продуктът не съдържа консерванти или антибиотици. Произвежда се в комплект с инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика. Живите микобактерии от щама BCG-1, размножаващи се в тялото на ваксинираните, водят до развитието на дългосрочен имунитет срещу туберкулоза.

Показания за употреба:

Активна специфична профилактика на туберкулозата.

Начин на приложение и дозировка:

BCG ваксината се използва интрадермално в доза от 0,05 mg в обем от 0,1 ml разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%). Първичната ваксинация се извършва на здрави новородени на възраст 3-7 дни (обикновено в деня на изписване от родилния дом).

Деца, които не са били ваксинирани през неонаталния период поради заболяване, получават BCG-M ваксина след възстановяване. Деца на възраст над 2 месеца се подлагат предварително на тест на Манту от 2 TE пречистен туберкулин в стандартно разреждане и ваксинират само туберкулин-отрицателни.

Реваксинацията се подлага на деца на 7 и 14 години, които имат отрицателна реакция към теста на Манту с 2 TE PPD-L. Реакцията на Манту се счита за отрицателна при липса на инфилтрация, хиперемия или при наличие на убождаща реакция (1 mm). Децата, заразени с микобактериална туберкулоза, които имат отрицателна реакция към теста на Манту, не подлежат на реваксинация. Интервалът между поставянето на теста на Манту и реваксинацията трябва да бъде най-малко 3 дни и не повече от 2 седмици.

Ваксинациите трябва да се извършват от специално обучен медицински персонал на родилни болници (отделения), сестрински отделения за недоносени бебета, детски поликлиники или фелдшерско-акушерски пунктове. Ваксинацията на новородени се извършва сутрин в специално обособена стая, след като децата са прегледани от педиатър. В поликлиниките подборът на деца за ваксинация се извършва предварително от лекар (фелдшер) със задължителна термометрия в деня на ваксинацията, като се вземат предвид медицинските противопоказания и данните от анамнезата. При необходимост се консултирайте със специалисти лекари, изследвания на кръв и урина. Когато се извършва реваксинация в училищата, всички горепосочени изисквания трябва да бъдат изпълнени. За да се избегне замърсяване с живи BCG микобактерии, е неприемливо да се комбинира ваксинацията срещу туберкулоза с други парентерални процедури в същия ден.

Фактът на ваксинация (реваксинация) се записва в установените регистрационни формуляри, като се посочва датата на ваксинацията, името на ваксината, производителя, партидния номер и срока на годност на лекарството.

Ваксината се разтваря непосредствено преди употреба със стерилен разтвор на натриев хлорид за инжектиране 0,9%, прикрепен към ваксината. Разтворителят трябва да бъде прозрачен, безцветен и без чужди вещества.

Вратът и главата на ампулата се избърсват с алкохол. Ваксината се запечатва под вакуум, така че първо се папира и внимателно, с помощта на пинсета, се отчупва пломбата. След това гърлото на ампулата се подава и отчупва, като се увие нарязания край в стерилна марлена салфетка.

За да се получи доза от 0,05 mg BCG в 0,1 ml разтворител, 2 ml разтвор на натриев хлорид за инжекции 0,9% се прехвърлят в ампула, съдържаща 20 дози от ваксината със стерилна спринцовка, и 1 ml натриев хлорид се прехвърля към ампула, съдържаща 10 дози ваксина.инжекционен разтвор 0,9%. Ваксината трябва да се разтвори в рамките на 1 минута. Допуска се наличие на люспи, които трябва да се разбиват с 3-4 пъти внимателно разклащане и разбъркване на съдържанието, като се вземат обратно в спринцовката. Разтворената ваксина изглежда като мътна, грубо диспергирана суспензия със светложълт цвят. Ако в разредения препарат има големи люспи, които не се разбиват при 2-4 пъти разбъркване със спринцовка или ваксината не се използва, ампулата се унищожава.

Разтворената ваксина трябва да бъде защитена от слънчева и дневна светлина (например с черен хартиен цилиндър) и да се използва веднага след разтваряне. Разредената ваксина е подходяща за употреба не повече от 1 час, когато се съхранява при асептични условия при температура от 2 до 8 ° С. Не забравяйте да запазите протокол, указващ времето на разреждане и унищожаване на ампулата с ваксината.

За една ваксинация с туберкулинова спринцовка се събират 0,2 ml (2 дози) от разредената ваксина, след което около 0,1 ml от ваксината се освобождават през игла в стерилен памучен тампон, за да се измести въздухът и буталото на спринцовката да се донесе до желаното градуиране - 0,1 мл. Преди всеки набор ваксината трябва да се смесва внимателно 2-3 пъти със спринцовка. Инокулацията се извършва веднага след като дозата за инокулиране е зададена в спринцовката. Само едно дете може да получи ваксината с една спринцовка.

BCG ваксината се прилага строго интрадермално на границата на горната и средната трета от външната повърхност на лявото рамо след предварителна обработка на кожата със 70% етилов алкохол. Иглата се вкарва с разрез нагоре в повърхностния слой на опънатата кожа. Първо се инжектира малко количество от ваксината, за да се гарантира, че иглата се поставя точно интрадермално, а след това и цялата доза от лекарството (само 0,1 ml). С правилната техника на инжектиране трябва да се образува белезникава папула с диаметър 7-9 mm, която обикновено изчезва след 15-20 минути.

Характеристики на приложението:

Въвеждането на лекарството под кожата е неприемливо, тъй като това води до „студен“ абсцес.

За ваксинация (реваксинация) се използват стерилни туберкулинови спринцовки за еднократна употреба с вместимост 1 ml с тънки игли с пряк път. За добавяне на разтворителя към ампулата с ваксината се използва стерилна спринцовка за еднократна употреба с вместимост 2 ml с дълга игла. Забранено е да се използват спринцовки и игли с изтекъл срок на годност и инсулинови спринцовки, които нямат градуиране в ml. Забранено е ваксинирането с инжектор без игла. След всяко инжектиране спринцовка с игла и памучни тампони се накисват в дезинфектант (5% разтвор на хлорамин В или 3% разтвор на водороден прекис) и след това се унищожават централно. Забранява се използването за други цели на инструментите, предназначени за ваксинация срещу туберкулоза. Ваксината се съхранява в хладилник (заключен) в стаята за ваксинация. Лица, които не са свързани с BCG ваксинацията, не се допускат в стаята за ваксинация.

Ампулите с ваксини се проверяват внимателно преди отваряне.

Лекарството не трябва да се използва за:
- липса на етикет върху ампулата или неправилно попълване на етикета (на етикета на ампулата с ваксината посочете: съкратеното наименование на лекарството (BCG ваксина), броя на дозите, дозировката - 0,05 mg/доза, партидния номер (буквено-цифрово обозначение), дата на пускане, срок на годност);
- изтекъл срок на годност;
- наличието на пукнатини и прорези на ампулата;
- промени във физическите свойства на лекарството (обезцветяване и др.).

Забранено е превръзката и третирането с йод и други дезинфекциращи разтвори на мястото на инжектиране на ваксината по време на развитието на локална реакция на ваксинация: инфилтрация, папули, пустули, язви.

Приложение по време на бременност и по време на кърмене. Употребата по време на бременност и по време на кърмене е противопоказана.

Странични ефекти:

На мястото на интрадермално приложение на ваксината BCG постоянно се развива локална специфична реакция под формата на инфилтрат, папули, пустули, язви с диаметър 5-10 mm. При първично ваксинираната нормалната ваксинална реакция се появява след 4-6 седмици. Реакцията претърпява обратно развитие в рамките на 2-3 месеца, понякога за по-дълъг период. При реваксинирани лица локална реакция се развива за 1-2 седмици. Мястото на реакцията трябва да бъде защитено от механично дразнене, особено по време на водни процедури. При 90-95% от ваксинираните на мястото на ваксинацията се образува повърхностен белег с диаметър до 10 mm.

Усложненията след ваксинация са редки и обикновено локални по характер (лимфаденит - регионален, по-често аксиларен, понякога над- или субклавиален, по-рядко - язви, келоиден белег, „студени“ абсцеси, подкожни инфилтрати). Персистираща и десиминирана BCG инфекция без фатален изход (лупус, остеит, остеомиелит и др.), Синдром след BCG от алергичен характер, който се появява скоро след ваксинация (еритема нодозум, гранулом пръстеновиден, обрив, анафилактичен шок), в някои случаи - генерализирана BCG инфекция с вроден имунодефицит. Усложненията се откриват по различно време след ваксинацията - от няколко седмици до една година или повече.

Взаимодействие с други лекарствени продукти:

Други профилактични ваксинации могат да се правят с интервал от поне 1 месец преди и след ваксинацията с BCG. Изключение прави ваксинацията за профилактика на вирусен хепатит В в случай на първична имунизация.

Противопоказания:

1. Телесно тегло при раждане - 2500 g.
2. Вътрематочно недохранване III-IV степен.
3. Остри заболявания и обостряне на хронични заболявания. Ваксинацията се отлага до края на острите прояви на заболяването и обострянето на хроничните заболявания (вътрематочна инфекция, гнойно-септични заболявания, хемолитична болест на новородени с умерена и тежка форма, тежки лезии на нервната система с тежки неврологични симптоми, генерализирани кожни лезии и т.н.).
4. Децата от ХИВ-инфектирани майки трябва да се въздържат от прилагане на BCG до навършване на 18-месечна възраст, когато неговият ХИВ статус ще бъде изяснен.
5. Състояние на имунодефицит (първично), злокачествени новообразувания.
6. При предписване на имуносупресори и лъчева терапия ваксинацията се извършва не по-рано от 6 месеца след края на лечението.
7. Генерализирана BCG инфекция, открита при други деца в семейството.
8. Децата, които имат противопоказания за ваксинация с BCG ваксина, се ваксинират с BCG-M ваксина.

1. Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания, включително алергични. Ваксинацията се извършва 1 месец след възстановяване или ремисия.
2. Имунодефицитни състояния, злокачествени кръвни заболявания и новообразувания. При предписване на имуносупресори и лъчева терапия ваксинацията се извършва не по-рано от 6 месеца след края на лечението.
3. Пациенти с туберкулоза, лица, които са имали туберкулоза и са заразени с микобактерии.
4. Положителна и съмнителна реакция на теста на Манту с 2 TE PPD-L.
5. Сложни реакции към предишното приложение на ваксината BCG (келоиден белег, лимфаденит и др.).

В контакт с инфекциозни пациенти в семейството, грижи за деца и др. ваксинациите се извършват в края на карантинния период или максималния инкубационен период за това заболяване.

Лицата, временно освободени от ваксинации, трябва да бъдат взети под наблюдение и регистрация и ваксинирани след пълно възстановяване или премахване на противопоказанията. Ако е необходимо, проведете подходящи клинични и лабораторни изследвания.

Условия за съхранение:

Ваксината се съхранява в съответствие с SP 3.3.2.1.1248-03 при температура от 2 до 8 ° C, недостъпна за деца. Не се допуска замразяване.

Условия за почивка:

Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрадермално приложение от 0,05 mg/доза. 10 дози или 20 дози в ампула, пълна с разтворител - инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9% - 2 ml (за ваксина, 20 дози) или 1 ml (за ваксина, 10 дози) в ампула. 5 ампули ваксина и 5 ампули инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9% (5 комплекта) в картонена кутия. Инструкции за употреба и ампулен нож или ампулен скарификатор са поставени в опаковката.