Сравнително проучване на ефикасността и безопасността на лекарството Geksikon, вагинални супозитории, в сравнение с лекарството Flagil, вагинални супозитории, за бактериална вагиноза

МАТЕРИАЛИ И МЕТОДИ.

Таблица 1. Възрастови характеристики на изследваните пациенти

Групите бяха стратифицирани помежду си в началния етап (посещение 0) според всички признаци, характеризиращи показателите на заболяването: отделяне, тяхната миризма, сърбеж, болка, усещане за парене, хиперемия, микроскопични показатели, култури и др., Което прави възможно е да се сравняват групите помежду си.

Изследването стриктно спазва критериите за включване и изключване.

За включване в проучването пациентите отговарят на следните критерии:
1. Жени на възраст от 18 до 45 години;
2. Пациенти с диагноза бактериална вагиноза;
3. Пациенти, подписали информирано съгласие за участие в проучването след пълно обяснение на протокола;
4. Пациенти, които следват указанията на лекаря и изключват полов акт през целия период на наблюдение.

Критерии за изключване: Пациентите, които по време на посещения 0 и 1 имат някой от следните симптоми, не могат да бъдат наблюдавани:
1. Бременни или кърмещи жени, както и липса на активна контрацепция и/или желание за забременяване;
2. Пациенти с диагноза кандидозен колпит;
3. Жени, страдащи от остри или хронични възпалителни (в стадия на обостряне) тазови заболявания;
4. Пациенти със съпътстващи ППИ - сифилис, гонорея, хламидия, трихомониаза, генитални брадавици, генитален херпес (с явни прояви);
5. Индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството;
6. Пациенти, които се нуждаят от неприемлива съпътстваща терапия;
7. Пациентът има психично заболяване, което не позволява оценка на ефективността на терапията;
8. Алкохолизъм и наркомания понастоящем или в анамнеза;
9. Активна туберкулоза, муковисцидоза, системни заболявания на съединителната тъкан;
10. Злокачествени заболявания на шийката на матката;
11. Липса на желание за сътрудничество от страна на пациента. Нямаше изключения от проучваната група пациенти.

ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ.

Geksikon и Flagil, предназначени за това проучване, са били използвани само в съответствие с инструкциите за медицинска употреба на лекарството и този протокол.

ХЕКСИКОН (хлорхексидин биглюконат, 16 mg) - вагинални супозитории. Geksikon е лекарство за локално интравагинално приложение, има антисептичен (антимикробен и антипротозоен) ефект. Механизъм на действие: хлорхексидиновите соли се дисоциират във физиологичната среда и освободените катиони се свързват с отрицателно заредени бактериални черупки. Дори при ниски концентрации хлорхексидин може да причини нарушение в осмотичния баланс на бактериалните клетки, загубата им на калий и фосфор, което служи като основа за бактерицидния ефект на хлорхексидин. Нарушаването на осмотичното налягане в микробната клетка е основният механизъм, който определя бактерицидния ефект на лекарството. Когато се използва вагинална супозитория Geksikon, се създава 0,5% концентрация във влагалището, при тази концентрация хлорхексидинът има бактерициден ефект.

Хлорхексидинът, който е част от лекарството, е активен срещу протозои, грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, вируси, включително: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vagpes- fragilis, Бактерис- вирус. Някои щамове Pseudomonas spp., Proteus spp. Са слабо чувствителни към лекарството, както и киселинно-устойчиви форми на бактерии, бактериални спори.

Hexicon е предписан 16 mg (хлорхексидин) - 1 вагинална супозитория 2 пъти на ден в продължение на 7 или 10 дни.

ФЛАГИЛ (метронидазол, 500 mg) - вагинални супозитории. Антибактериално, антипротозойно средство. Механизмът на действие е свързан с нарушение на структурата на ДНК на чувствителните микроорганизми. Активен е главно срещу грам-отрицателни анаеробни бактерии (бактерицидни) и протозои: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba hystolitica, Lamblia intestinalis.

Flagil е използван в доза от 500 mg (метронидазол), вагинални супозитории, 2 пъти дневно в продължение на 10 дни.

След това лечение не се провежда употребата на други антибактериални лекарства.

КЛИНИЧНИ И ЛАБОРАТОРНИ ПРОУЧВАНИЯ.

Клинична оценка

(I) Клинична оценка преди лечението:

Пациентите, които отговарят на критериите за включване, преминават задълбочен общ медицински преглед не повече от 2-3 дни преди започване на лечението (време за микробиологично изследване). Бяха оценени общото състояние на пациентите и всички съществуващи отклонения от нормата, които бяха регистрирани в CRF.

(Ii) Клинична оценка по време на лечението:

Бяха оценени клиничните признаци и симптоми и те също бяха използвани за оценка на клиничния ефект след лечението.

(III) Край на лечението и окончателна клинична оценка:

Общото състояние беше определено, за да се оцени клиничният ефект и локалните прояви на заболявания веднага след края на проучваното лечение.

Бактериологичните изследвания бяха проведени в специализирани микробиологични лаборатории, използвайки стандартни методи за културно изследване.

Култури за бактериологична оценка са получени не по-късно от 3 дни преди началото на лечението. Материалът за изследването беше вагиналното съдържание. Сеитбата се извършва върху селективна среда за определяне на лактофлора.

Повтарящи се култури бяха взети от същите места по време и след третирането.

Допълнителни методи за изследване.

Преди назначаването на лечение (Посещение 0) бяха проведени проучвания върху гъбички, хламидии, уреаплазма, гонококи, трихомонада, гарднерела, сифилис, херпесна инфекция в остър стадий. Тези проучвания са скринингови проучвания и са проведени в рамките на 3 дни непосредствено преди започване на лечението. Освен това, в съответствие с протокола по време на посещенията, бяха извършени: измерване на pH на вагиналното съдържание; аминотест и вземане на проби от вагинална течност за микроскопско изследване. Всички получени данни бяха задължително въведени в индивидуална регистрационна карта, която от своя страна беше вписана в компютърна база данни за последващ статистически анализ. Всички дейности бяха строго планирани и стриктно извършвани в съответствие с графика, представен в таблица 2.

Таблица 2. График на изследователските дейности

• Ефективността на хомеопатичното лекарство Prostaton при лечението на простатит
• Ефективността на комбинираната терапия с лекарства "Duspatalin" и "Duphalac" в превенцията
• Предпроектно проучване на ефективността на прилагането на диагностичната система и дистанционно
• THIOCETAM разтвор инструкции за употреба, резюме на лекарството
• Асоциация за търговска марка за диагностика на аварийни ситуации и безопасност на техническите съоръжения Diaz