Пробив в лечението на HPV и предракови лезии: ново фотоактивирано устройство за доставка на лекарства

Cevira® е устройство за доставка на лекарство, което понастоящем е във фаза II клинични изпитвания под разрешение на FDA. Тестовете ще започнат през пролетта на 2011 г. и ще се проведат в различни центрове в САЩ и Европа. Cevira е разработена от Photocure ASA, норвежка фармацевтична компания, специализирана в дерматологията и онкологията, и нейния глобален партньор за разработване на продукти Sagentia.

Cevira е целенасочена, фотоактивирана терапия (известна също като фотодинамична терапия), която унищожава заразената с човешки папиломавирус (HPV) тъкан и лекува предракови лезии на шийката на матката, без да уврежда здравата тъкан.

За разлика от предишните разработки, използващи фотодинамична терапия за лечение на рак, тази терапевтична процедура е първата, която използва съвременна LED технология в еднократно устройство със самостоятелно захранване, което може да бъде поставено и активирано в телесната кухина.

Устройството Cevira съдържа LED светлинен източник, който в комбинация с лекарство инициира фотохимична реакция в тъканите. Гинеколог или колпоскопист може лесно да вкара еднократно електронно устройство в шийката на матката, което остава там до 24 часа. През това време пациентът може да напусне болницата и да се заеме с ежедневните си дейности. В края на процедурата самата пациентка изважда и изхвърля устройството.

В клинично изпитване учените ще анализират плюсовете и минусите на използването на тази нова форма на фотодинамична терапия за лечение на предракови лезии в сравнение със съществуващите хирургични процедури като лазерна терапия, конизация, електрохирургично отстраняване или криотерапия. Горните процедури могат да увредят здравата тъкан и могат да причинят дългосрочни здравословни проблеми, включително следоперативни инфекции, намалена плодовитост и невъзможност за раждане на бебе. Изследването ще изследва също възможността за използване на устройството за лечение на пациенти с леки цервикални аномалии. Този нов подход може да бъде чудесна алтернатива на многото досадни физически прегледи, които пациентите трябва да преминат в момента.

„Това е първото нехирургично лечение на HPV и предракови лезии на шийката на матката“, каза д-р Петер Хилеманс, професор и председател на Катедрата по акушерство и гинекология в Медицинския университет в Хановер и водещ изследовател. „Ако това високотехнологично устройство бъде успешно тествано, то ще възвести нова ера в лечението на рак на маточната шийка - не само ще намали риска и болката на пациентите, но и ще помогне на здравните системи да се справят с тежестта на HPV.“.

За да създаде Cevira, Photocure помоли Sagentia да помогне за разработването на лесно за използване устройство, което ще се превърне в алтернативна лазерна терапия.

„Фотодинамичната терапия има голям потенциал, тъй като осигурява ефективно откриване и лечение на различни форми на рак", каза д-р Кетил Хестдал, президент и главен изпълнителен директор на Photocure. „Опитът на Sagentia в областта на оптичните, електронните и медицинските устройства ни позволи да създадем електронно устройство за шийката на матката, която се поставя във влагалището без риск за пациента и осигурява необходимата доза лекарства и светлинно облъчване на засегнатата област на шийката на матката ".

„Работихме в тясно сътрудничество с Photocure, за да оценим възможността за замяна на съществуващите лазерни процедури с по-малко инвазивно устройство за еднократна употреба за пациенти. По време на проучването за осъществимост разгледахме много технически фактори, както и клиничната страна и необходимостта от пациенти ", каза Брент Хъдсън, главен изпълнителен директор на Sagentia." Успяхме да създадем това алтернативно устройство благодарение на най-новите постижения в LED технологията осигуряват ефективно доставяне на контролирани дози светлинно лъчение при специфична светлинна вълна ".

След доказателство за концепция, клинични тестове, строг технически дизайн, включително оптичен и електронен дизайн, дизайн на подбор и монтаж, Sagentia, от името на Photocure и в сътрудничество с Photocure, разработи устройство, подходящо за клинични изпитвания. Компаниите продължават да си сътрудничат за провеждане на клинични изпитвания и текущи подобрения.

Cevira е цялостно устройство, което комбинира мехлем Cevira и лъчение с червен спектър за лечение на HPV и цервикални аномалии. Мехлемът Cevira съдържа хексаминолевулинат, който в комбинация със светлинно лъчение се доставя до тъканите на шийката на матката.

Устройството Cevira е разработено от Photocure в партньорство със Sagentia и в момента е във фаза II на клинични изпитвания в различни центрове в САЩ и Европа. Photocure е собственик на интелектуална собственост и търговски права за Cevira Ointment, едноименното устройство и комбинации от тях.

Устройството е самостоятелно, проектирано е да се вкара във вагиналната кухина за 10-часов период, през който се лекува.

Процедурата за лечение се извършва, както следва:

Устройството се поставя в шийката на матката от подходящо квалифициран медицински специалист (гинеколог/колпоскопист).
Капакът на устройството служи за притискане на лекарството (мехлем) към шийката на матката през началния период на абсорбция.
Източник на светлина, вграден в капака и излъчващ светлина с определена дължина на вълната, се активира автоматично след няколко часа употреба на наркотици и доставя необходимата доза.
Пациентката сама изважда уреда вкъщи и го изхвърля.

Относно фотодинамичната терапия

Фотодинамичната терапия е вид лечение, при което се използва лекарство - фотосенсибилизатор или фотосенсибилизиращ агент - и определен тип светлина. Фотосенсибилизаторите на основата на аминолевулинова киселина се натрупват в засегнатите тъкани (например тумори) и когато са изложени на червена светлина със специфична дължина на вълната, произвеждат реактивен синглетен кислород, който предизвиква клетъчна смърт в засегнатите тъкани.
Всеки фотосенсибилизатор се активира от излъчване с определена дължина на вълната. Дължината на вълната определя колко дълбоко лъчението може да проникне в тъканта. Следователно лекарите използват специфични фотосенсибилизатори и лъчение с различни дължини на вълните за лечение на различни части на тялото по време на фотодинамична терапия.