Лабораторни информационни системи на аналитичния етап на технологичния процес на производство на анализи

Веднага след потвърждение за получаване на информация от сканирани формуляри за кандидатстване и проби от биоматериал в LIS, данните за пациента и възложените изследвания се изпращат на компютри на автоанализатори или автоматизирани работни станции, където ще се извършват тези анализи.

LIS има важна роля в осигуряването на контрол на качеството на лабораторните изследвания, чиято цел е да наблюдава качеството на извършената работа. Основният предмет на внимание е правилната работа на оборудването, предназначено за директното изпълнение на изследванията. В биохимичните лаборатории обикновено се добавят контролни проби към последователността на анализираните проби от биоматериал с определена редовност. Чрез сравняване на измерените и очакваните резултати от контролните проби, лабораторният персонал може да определи дали оборудването работи правилно. В допълнение, статистическият анализ на резултатите, получени от периодично тестване на контролни проби, може да помогне да се определи точността на получените резултати от изследванията.

Както знаете, системата за качество включва въвеждането на процедури за управление на качеството и осигуряване на качеството в предприятието - QA/QC. LIS в тази област може да предостави редица възможности.

1. От гледна точка на контрола на качеството в LIS е възможно:

• конфигуриране на средата за всеки специалист в съответствие с неговите задачи;

• проследяване на проби, автоматично генериране на баркодове;

• наблюдава работата на автоанализаторите, администрира техните калибровки;

• записва повторни калибрирания, честота на контрол на качеството, повторни тестове и проследява правилното им изпълнение;

• документиране и докладване на отклонения в лабораторните показатели;

• извършете цялостен документиран одит на всичко, което се случва в лабораторията.

2. От гледна точка на управлението на качеството в LIS е възможно:

• въвеждане на критерии за качествено изпълнение за всеки технологичен процес и операция с генериране на събития, когато те са нарушени;

• проследяване на срока на годност на лабораторните стандарти;

• автоматично генерира статистически отчети за управление на качеството.

След като лабораторните специалисти са проверили качеството, се взема решение за провеждане на изследвания и резултатите от контрола на качеството се прехвърлят в LIS.

• тестове, които измерват числени показатели като концентрация или активност;

• тестове, които изискват изображения и интерпретация, като класифициране на биопсична тъкан или идентифициране на микробни култури.

Във всеки случай резултатите от теста трябва да се въведат в лабораторната информационна система и да се покажат във формат, разбираем за медицинския персонал, лекуващ пациента. Характеристиките на данните (фигура, изображение, графика и т.н.) определят механизма, използван от лабораторната информационна система за събиране на данни и предоставяне на резултати в желания формат.

Въвеждането на резултатите от изследванията в LIS, извършвано в ръчен режим и на автоанализатори, се различава помежду си. Когато се извършват ръчно, резултатите от изследването се въвеждат в LIS под формата на цифри или чрез присвояване на определена фраза или заключение на клавиш на клавиатурата на компютъра. Такова закотвяне е особено ефективно в микробиологията, хематологията и цитологията.

Автоанализаторите произвеждат непрекъснат поток от данни, тъй като всяка проба от биоматериал се тества на свой ред. Компютърът преобразува аналоговите данни в цифрова форма или графика, изглаждайки кривата и подчертавайки върховете, свързани с отделни проби. След това измерените стойности се преобразуват в медицински смислени числа и резултатите се свързват с проби. Първоначално междинните резултати от обработката се извършват от централния компютър на лабораторната информационна система, но сега те се извършват от самите инструменти.

Повечето биохимични и хематологични изследвания се извършват с автоматични инструменти, които дават цифрови резултати. Вграденият интерфейс преобразува измереното напрежение в цифрови стойности, които могат да бъдат обработени от компютър (аналогово към цифрово преобразуване). Резултатите трябва да бъдат свързани с отделни проби от биоматериал; ако автоанализаторът е в състояние да чете баркод, тогава тази операция става автоматична. Когато това не е възможно, лабораторният специалист трябва да въведе списък с номера на пробите в компютъра и да зареди пробите в уреда в същия ред. По този начин се извършва съответствие между номера на пробата и резултатите, получени за този брой.

В първите лабораторни системи централният лабораторен компютър обработва всички първични данни. Днес специални компютри, вградени в анализатори, обработват сами суровите данни, проверяват валидността на резултатите, свързват резултатите с отделни проби и предават цифровите резултати в реално време директно в лабораторната информационна система. Лабораторните информационни системи могат да събират и интегрират информация от различни инструменти, да съхраняват данни и да докладват лабораторни резултати.

В допълнение към изследването на контролния материал, LIS предоставя и други възможности за качествен контрол на резултатите от теста. Една обща методология за контрол на качеството е да се проверяват резултатите със значителни отклонения от зададените граници, което разглежда всички резултати от теста извън определени граници и проверява надеждността на получената стойност. Например лабораториите могат да установят правило, че всички резултати, които се различават от средната стойност с повече от две стандартни отклонения, се тестват. Проверката на относителната промяна на стойността проследява резултатите, при които текущите стойности се различават значително от предишните стойности за същия пациент. Ако разликата надвиши предварително определен праг, тогава лабораторните лекари ще търсят причината за това отклонение. Ако не могат да намерят приемливо физиологично обяснение, ще трябва да обмислят други възможни причини, като смесване на множество проби, замърсяване или злоупотреба с реагенти.

След като проучванията приключат, резултатите се подават в компютърна памет, която може да докладва резултатите, използвайки различни формати, за да помогне на доставчиците на здравни услуги при интерпретирането на резултатите. Компютърно генерираните лабораторни доклади обикновено предоставят референтен диапазон или друга референтна стойност за всяка измерена стойност; освен това отчетите обикновено се маркират по специален начин стойностите извън нормалния диапазон. Обобщен доклад за резултатите от поредица от последователни проучвания на пациенти често се отпечатва в хронологично подредена таблица. Друг подход може да бъде графирането на тези резултати, което улеснява идентифицирането дори на незначителни тенденции в резултатите. По-сложните програми могат да предоставят списък с възможни диагнози или автоматично да интерпретират специфични за пациента резултати.

Едва след това лабораторният лекар въвежда резултатите от изследването в LIS и записва заключения върху тях. Специализираните лаборатории на LIS трябва да издават както резултатите от изследванията, така и тяхната клинична интерпретация [Shortiffe E.N. и др., 1988]. Способността за оценка на резултатите от изследването е способността за работа с информация, включително получаване и събиране на информация, нейната организация, движение, съхранение, интегрална оценка, тълкуване, предаване и представяне в достъпна форма.

Лабораторният лекар може да получи допълнителна информация за пациента от компютърната история на заболяването, в консултация с лекуващия лекар, от заключенията на други специалисти, налични в медицинската история, данни от предишни лабораторни изследвания.

Събирането на информация в лабораторията е най-ефективно, ако всички анализатори са свързани към LIS. В такива случаи лабораторният лекар може лесно да получи информация за резултатите от изследванията от всеки частен технологичен процес.

Обикновено лабораторните резултати се показват на екран или хартия заедно с нормални и референтни стойности; резултатите извън нормата се подчертават по един или друг начин, за да привлекат вниманието. Тъй като лабораторните информационни системи се вграждат в болничните информационни системи и получават достъп до нелабораторни данни, те са в състояние да предоставят по-значима помощ при тълкуването на резултатите. Например лабораторните информационни системи могат да анализират резултатите от теста, за да определят индивидуалните стойности на нормата за даден пациент, ако такива данни са налични в системата. Системата може да помогне на медицинските специалисти да интерпретират набор от резултати от лабораторни тестове заедно със съответната клинична информация. Ето пример за това как LIS може да отразява динамиката на промените в концентрациите на фибриноген и тропонин Т при пациент 4 часа след развитието на миокарден инфаркт (ИМ) на фона на системна тромболиза (фиг. 1.10). Диаграмата ясно показва, че вече след 4 часа (8 часа след началото на заболяването) концентрацията на фибриноген е значително намалена и нивото на тропонин Т в кръвта е повишено, пикът му пада на 12 часа от началото на МИ . Наблюдавайки такава динамика на лабораторните параметри на екрана на компютъра, клиницистът вижда, че лечението е ефективно, бързото настъпване на пик в нивото на тропонин Т и последващото му намаляване в кръвта показват успешна реканализация на тромбирания съд.

Лекарят по клинична лабораторна диагностика, освен вътрелабораторна информация, трябва да използва и информация от други отделения (рентгенология, операционни зали, интензивно лечение и др.). Той може да се консултира и извън болницата. Не само клиницистът прави промени в диагностиката и лечението на пациента, но също така лекарят на KDL трябва активно да помага на клиницистите при избора на диагностични и терапевтични мерки въз основа на оценката на техните данни въз основа на ключови резултати от изследванията. Той трябва да се увери, че резултатите от изследването са достигнали до лекаря и тази информация се взема предвид от него.

Тълкуването на резултатите от изследванията е ключова функция на лекаря по CDL. LIS прави заключенията на последния лесно и бързо достъпни. Когато пише заключение, лекарят от KDL трябва да оцени изчерпателно резултатите от изследването, като вземе предвид цялата налична информация за пациента, а не само данните от лабораторните тестове. Принципите на оценяване на резултатите от изследването бяха обсъдени в предишната глава.

LIS предоставя широка гама от нови възможности за разширяване на базата, необходима за тълкуване на резултатите от изследванията:

• Обратно тестване, при което резултатите от един или повече анализи задействат изпълнението на потвърждаващи или допълнителни тестове;

• препоръки на лекаря по клинична лабораторна диагностика могат да бъдат

вписани в стандартна лабораторна форма с резултати;

• критичните стойности на резултатите от лабораторните изследвания за състоянието на тревожност на пациента могат бързо да бъдат получени от лекуващия лекар.

Форматирането на печатни формуляри за резултати заслужава голямо внимание от лекарите и други служители на CDL. Клиницистът трябва да може бързо да разгледа формата, за да получи най-важната информация, без да се разсейва от референтни стойности, единици или ненужни графики. Резултатите от изследванията трябва да бъдат групирани във форма, базирана на синдромния подход. Синдромният подход за групиране на резултатите от лабораторни тестове е подход, основан на използването на комбинация или комбинация от лабораторни параметри, свързани с обща патобиохимична основа и отразяващи съвместно състоянието на функциониране на орган или система. Например при пациент с желязодефицитна анемия феритинът трябва да е близо до броя на червените кръвни клетки, средния обем на червените кръвни клетки, желязото, витамин В12, а не с имунологични данни (Таблица 1.2).

Форматирането на печатни формуляри с резултати от изследвания и техните изображения на компютърен екран е наука сама по себе си [Tulte E.R., 1990]. Устройствата за печат спомагат за получаване на висококачествени цветни форми, което улеснява оценката на резултатите от анализите. Екранната информация за клинициста има много предимства, включително способността да-

пет

способността да се видят лабораторни показатели в динамика. При разработването на формати за показване на лабораторна информация обаче трябва да се внимава, за да не се затрупа формата с ненужна информация, като се използват до 20 различни цвята, десетки графики и т.н. Този вид информация може да бъде излишна за клинициста, тъй като той трябва да може да получи най-важната информация с бърз поглед върху формуляра.

Резултати от проучвания на пациент с желязодефицитна анемия