Genferon е

Genferon - търговското наименование на редица лекарствени продукти, произведени от ЗАО Biocad. Препаратите съдържат рекомбинантен човешки интерферон алфа-2b (IFN α-2b) и таурин, аминокиселина с антиоксидантни свойства [1]. Супозиториите на Genferon съдържат бензокаин като местна упойка. Според производителя лекарството не съдържа човешки кръвни елементи.

Според инструкциите на производителя тези лекарства имат имуномодулиращо, антивирусно, антибактериално действие и насърчават регенерацията на уврежданията [2] [3] .

Съдържание

Състав на линията лекарства

Групата лекарства Genferon включва три лекарства:

Genferon - вагинални и ректални супозитории за комплексно лечение на различни инфекции на урогениталния тракт при възрастни.
Genferon Light - супозитории за лечение на инфекции при деца от всички възрасти и бременни жени.
Genferon Light - назален спрей за лечение и профилактика на грип и остри респираторни вирусни инфекции при възрастни и деца на възраст над 14 години.

Оригиналната технология за производство на рекомбинантен интерферон и съставът на супозиториите са разработени в Института по инженерна имунология в село Любучани, Московска област. Промишленото производство на супозитории започва в завода на Biocad в село Петрово-Дълнее през 2005 г. През първата година след пускането на лекарството на пазара продажбите възлизат на около 1 милион долара [4] .

Клинични изпитвания

Безопасност и ефикасност на супозитории "Genferon" [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] и "Genferon Light" [ 17] се подкрепя от клинични проучвания, някои от които [какъв вид?] са извършени в съответствие с международните стандарти за GCP. В същото време извън Русия не са провеждани проучвания на тези лекарства, което оставя съмнения относно независимостта на клиничните изпитвания и нивото на доказана ефективност на лекарствата.

Механизъм на действие и фармакодинамика

Основният компонент на лекарствата е рекомбинантен интерферон алфа-2b, произведен от щам на бактерията Escherichia coli, в който човешкият интерферонен ген е генетично конструиран. Интерферонът е в състояние да блокира почти всеки етап от жизнения цикъл на вируса, от момента, в който попадне в клетката, до събирането и освобождаването на нови вирусни частици [18] [19] [20] [21]. Индиректният антивирусен ефект на интерферон алфа се осъществява поради способността му да имуномодулира, реализирана чрез повишаване на активността на цитотоксичните Т-лимфоцити, естествени клетки убийци, стимулиране на фагоцитоза, оптимизиране на процесите на представяне на антигена (чрез повишаване нивото на експресия на MHC клас I молекули) и редица други имунотропни ефекти [22] .

Тауринът допринася за нормализирането на метаболитните процеси и регенерацията на тъканите, директно взаимодейства с реактивните кислородни видове, допринася за запазването на биологичната активност на интерферона, засилвайки терапевтичния ефект на лекарството [1]. Фактът, че тауринът (неговото производно на монохлорамин TauNHCl) има свой собствен имуномодулиращ ефект, заслужава специално внимание. TauNHCl значително намалява производството на много проинфламаторни цитокини, инхибира синтеза на простагландин Е2, азотен оксид, тумор некрозис фактор и предотвратява активирането на транскрипционния фактор NFkB, предотвратявайки прекомерното активиране на лимфоцитите [23] [24]. Може да се предположи, че в сравнение с интерферона имуномодулиращият ефект на таурина се осигурява от други биологични механизми и не може да потенцира развитието на хиперцитокинемия или други странични ефекти, характерни за интерферона.

Бензокаинът има изключително локален ефект, не се абсорбира в системната циркулация.

Фармакокинетика

При ректално приложение на лекарството поради високата абсорбираща способност на ректалната лигавица бионаличността е повече от 80%; при интравагинална употреба поради ниска абсорбционна способност, бионаличността е ниска, ефектът на лекарството е локален. [25]

Максималната концентрация на интерферон в кръвния серум се достига 5 часа след приложението на лекарството, а полуживотът е 12 часа, което налага употребата на лекарството 2 пъти на ден [25]. При интраназално приложение се постига локалният антивирусен и имуностимулиращ ефект поради високата концентрация във фокуса на инфекцията.

Области на употреба

Като част от клиничните изпитвания, проведени от производителя, се одобрява ефективността (като част от комплексната терапия) на следните заболявания:

лекарството "Genferon"

остри респираторни заболявания, включително бронхит [8], при възрастни
урогенитални инфекции при мъже [26] (HSV типове 1 и 2, 18 често срещани и локализирани форми, папиломавирусна инфекция [27], хламидии [16], микоплазмоза, уреаплазмоза, урогенитална трихомониаза [28]) и свързани остри и хронични възпалителни заболявания органи на пикочо-половите пътища (хроничен бактериален простатит [29]).
урогенитални инфекции при жени [13], включително бременни жени (HSV тип 1 и 2 [15], често срещани и локализирани форми, папиломавирусна инфекция [27], хламидии [16], микоплазмоза, уреаплазмоза, урогенитална трихомониаза [28], повтаряща се вулвовагинална кандидоза [30], бактериална вагиноза [9]) и свързаните с него остри и хронични възпалителни заболявания на пикочните пътища: цервицит, вулвовагинит [10], цервикална ерозия [31], сквамозни интраепителни лезии на шийката на матката с ниска тежест [11], аднексит, уретрит;
профилактика на инфекциозни и възпалителни усложнения след вътрематочни интервенции [5] [32];
профилактика и лечение на радиационни увреждания на влагалището и шийката на матката [14] .

лекарството "Genferon Light"

урогенитални инфекции при бременни жени [6] [33] (HSV типове 1 и 2 [15], HPV, хламидии, мико- и уреаплазмоза, цитомегаловирусна инфекция) и свързаните с тях възпалителни заболявания на тазовите органи (цервицит, лека дисплазия [12], ектопия на шийката на матката, истинска ерозия на шийката на матката, кондиломатоза на влагалището и шийката на матката, полипи на цервикалния канал);
урогенитални инфекции при деца [34] и юноши [17];
остри респираторни вирусни инфекции при деца [35] и възрастни [36] и свързаните с тях възпалителни заболявания на дихателните пътища (остър синузит, ринит, ринофарингит, тонзилит, ларингит, ларинготрахеит, трахеобронхит).
остри чревни инфекции с вирусна и смесена вирусно-бактериална етиология [7] .

Противопоказания и странични ефекти

Противопоказан в случай на индивидуална непоносимост към интерферон и други вещества, съставляващи лекарството. Супозиториите Genferon Light са противопоказани през първия триместър на бременността. Използва се с повишено внимание при обостряния на алергични и други автоимунни заболявания [2]. Страничните ефекти от употребата на лекарството са типични за лекарства, съдържащи интерферон алфа-2b. Те се наблюдават при надвишаване на дневната доза от 10 000 000 IU (за интраназални лекарства с локално приложение - дози 2 500 000 IU [37]) и могат да се проявят като следните симптоми: студени тръпки, треска, умора, загуба на апетит, мускули и главоболие, болки в ставите, изпотяване, левко- и тромбоцитопения; кървави секрети от носа при използване на спрей, локални алергични реакции (усещане за парене във влагалището) при използване на вагинални супозитории. Всички нежелани реакции са обратими, краткотрайни и изчезват 72 часа след спиране на лекарството.