Dysport® жизненоважни и основни лекарства

Лиофилизат за приготвяне на инжекционен разтвор, 500 U.

Състав (1 бутилка):

  • активно вещество: сложен ботулинов токсин тип А - хемаглутинин 500 U *;
  • Помощни вещества: човешки албумин 125 μg, лактоза монохидрат 2,5 mg.

* UNIT единица за фирмена дейност.

500 U всяка в стъклена бутилка, запечатана с гумена запушалка под алуминиева ролка с отвор за игла в центъра и защитен пластмасов капак за първото управление на отварянето.

1 бутилка, фиксирана в картонена поставка, заедно с инструкции за употреба, се поставя в картонена кутия.

Активният принцип е Clostridium botulinum токсин тип А, който блокира освобождаването на ацетилхолин в нервно-мускулната връзка, което води до облекчаване на мускулния спазъм в областта на приложението на лекарството.

Възстановяването на предаването на нервен импулс става постепенно, тъй като се образуват нови нервни окончания и се възстановяват контактите с постсинаптичната крайна пластина на двигателя.

Лечение на блефароспазъм, хемифациален спазъм, спастичен тортиколис, спастичност на ръцете след инсулт, хиперкинетични гънки (имитиращи бръчки) на лицето при възрастни.

Лечение на динамична деформация на крака, причинена от спастичност при деца с церебрална парализа от 2-годишна възраст.

Лечение на аксиларна хиперхидроза.

Dysport® е противопоказан при бременност и по време на кърмене. При остри заболявания лекарството се прилага след възстановяване.

Dysport® е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Приложение по време на бременност и кърмене:

Не са провеждани тератологични и други репродуктивни проучвания с Dysport®. Безопасността при използване на Dysport® при бременни и кърмещи жени не е потвърдена.

ПРАВИЛА ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РЕШЕНИЕ ЗА ИНЖЕКЦИЯ

Отстранете защитната пластмасова капачка на първото устройство за отваряне от бутилката.

При разреждане на лекарството е забранено отварянето на бутилката чрез отстраняване на тапата. Непосредствено преди разреждането на съдържанието на флакона, централната част на запушалката трябва да се третира с алкохол. Лиофилизатът се разрежда чрез инжектиране на регулиран обем от 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид във флакона чрез пробиване на запушалката със стерилна игла с размер 23 или 25. Полученият разтвор е безцветна прозрачна течност. Тъй като препаратът не съдържа консервант, се препоръчва да се използва веднага след разтваряне. Разреденото лекарство може да се съхранява не повече от 8 часа при температура от 2 ° до 8 ° C .

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗА

Двустранен и едностранен блефароспазъм, хемифациален спазъм

Съдържанието на флакона се разрежда с 2,5 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции. 1 ml от този разтвор съдържа 200 IU Dysport®.

Препоръчителните дози се използват при възрастни на всяка възраст, включително пациенти в напреднала възраст.

Препоръчителната начална доза за двустранен блефароспазъм е 120 IU на око. Подкожно инжектиране в обем от 0,1 ml (20 U) трябва да се извършва медиално и в обем от 0,2 ml (40 U) странично в кръстовището между пресепталната и орбиталната части на горната и долната част на кръговия мускул ( м. Orbicularis oculi) на засегнатото око. За инжекции в горния клепач иглата трябва да бъде насочена далеч от центъра, така че да не докосва мускула, който повдига горния клепач (m. Levator palpebrae superioris). По-долу има диаграма, показваща местата за инжектиране.

Проявата на ефекта може да се очаква в рамките на 2 - 4 дни, а максималният терапевтичен ефект се развива в рамките на две седмици.

Инжекциите трябва да се повтарят приблизително на всеки 12 седмици или както е указано, за да се предотврати повторение на симптомите. При всяко следващо приложение на лекарството общата доза трябва да се намали до 80 IU на око. Например 0,1 ml (20 U) медиално и 0,1 ml (20 U) странично над и под окото. Дозата може допълнително да се намали до 60 IU на око, като се изключи медикаментозното въвеждане на лекарството в долния клепач. В бъдеще дозата на лекарството се определя от лекаря в съответствие с получения ефект.

В случай на едностранен блефароспазъм, инжекциите трябва да бъдат ограничени до областта на засегнатото око.

Пациентите с хемифациален спазъм трябва да се лекуват по същия начин, както пациентите с едностранен блефароспазъм.

Спастичен тортиколис

Първоначалната обща единична доза от лекарството за лечение на спастичен тортиколис е 500 единици. Тази доза се разпределя между две до три от най-активните мускули на врата.

С ротационен колянов вал се прилагат 500 единици, както следва: 350 единици в коланния мускул на главата (m. Splenius capitis), ипсилатерално към посоката на въртене на главата и 150 единици в стерноклеидомастоидния мускул (m. Sternocleidomastoideus), контралатерално въртене.

При латероколис (накланяне на главата към рамото) дозата на лекарството (500 U) се разпределя, както следва: 350 U се инжектира ипсилатерално в коланния мускул на главата (m. Splenius capitis) и 150 IU ипсилатерално в стерноклеидомастоида мускул (m. Sternocleidomastoideus). В случаите, когато рамото е повдигнато от трапецовидния мускул (m. Trapezius) или мускула, повдигащ лопатката (m. Levator scapulae), може да се наложи лечение според видимата мускулна хипертрофия или според електромиографското изследване. Когато се изисква инжектиране в три мускула, дозата от 500 U се разпределя по следния начин: 300 U от лекарството се инжектира в мускула на колана (m. Splenius capitis), 100 единици в стерноклеидомастоидния мускул (m. Sternocleidomastoideus) и 100 единици в трети мускул (трапецовидна или леваторна лопатка).

С антероколис (накланяне на главата напред) се инжектират 150 единици в двете стерноклеидомастоидни мускули (m. Sternocleidomastoideus).

При ретроколис (накланяне на главата назад), доза от 500 IU от лекарството се разпределя, както следва: 250 IU във всеки колан мускул на главата (m. Splenius capitis). При недостатъчен клиничен отговор на инжекцията е възможно след 6 седмици да се инжектира лекарството в трапецовидните мускули (m. Trapezius) двустранно (в доза до 250 IU за всеки мускул). Двустранните инжекции в мускулите на капита на спления могат да увеличат риска от слабост на мускулите на врата.

С последващо приложение на лекарството, дозите могат да бъдат адаптирани според получения ефект и докладваните странични ефекти. Препоръчителните общи дози са в диапазона от 250 до 1000 единици. Използването на по-високи дози може да бъде придружено от увеличаване на честотата на страничните ефекти, по-специално дисфагия.

Подобрение на симптомите на спастичен тортиколис е очевидно през първата седмица след инжектирането. Инжекциите трябва да се повтарят на всеки 8 до 12 седмици или при необходимост.

За лечението на други форми на тортиколис, използването на електромиография (ЕМГ) е от голямо значение за откриването и прилагането на лекарството в най-активните мускули. EMG трябва да се използва за диагностициране на всички сложни форми на тортиколис или при преразглеждане на пациенти без положителна динамика след приложение на лекарството, за инжекции в дълбоки мускули и при пациенти с наднормено тегло и трудно палпиращи мускули на врата.

Спастичност на ръката при възрастни след инсулт

Определяне на индикациите за приложение на Dysport® при лечение на спастичност на ръцете след инсулт се извършва от невролог 3 месеца след инсулт.

1,0 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид се инжектира във флакона с лекарството, като се получава разтвор, съдържащ 500 единици Dysport® в 1,0 ml.

Максималната обща единична доза е 1000 IU, разпределена между следните пет мускула: дълбокият флексор на пръстите (m. Flexor digitorum profundus), повърхностният флексор на пръстите (m. Flexor digitorum superficialis), лакътният флексор на китката (m. Flexor carpi ulnaris), радиалният флексор на китката (m. flexor carpi radialis) и бицепс брахии (m. biceps brachii).

Изборът на мястото на инжектиране трябва да се ръководи от стандартни точки за електромиография, а мястото на незабавно инжектиране се определя чрез палпация. Всички мускули, с изключение на бицепс брахии (m. Biceps brachii), се инжектират в една точка. Мускулният мускул на бицепса (m. Biceps brachii) се инжектира в две точки. Препоръчителното разпределение на дозата между мускулите е дадено по-долу.