Инструкции за употреба на BIOSULIN ® R (BIOSULIN R)

Притежател на разрешението за употреба:

Контакти за запитвания:

Лекарствени форми

Форма на освобождаване, опаковка и състав на Biosulin ® R

Инжектиране безцветен или почти безцветен, прозрачен или почти прозрачен.

Помощни вещества: метакрезол - 2,5 mg, глицерол - 16 mg, вода d/i - до 1 ml.

Използвайте 10% разтвор на натриев хидроксид или 10% разтвор на солна киселина, за да регулирате pH.

3 ml - патрони от безцветно стъкло (5) за използване със спринцовка BiomaticPen ® - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.

Инжектиране безцветен или почти безцветен, прозрачен или почти прозрачен.

Помощни вещества: глицерол - 16 mg, метакрезол - 2,5 mg, вода d/i - до 1 ml, солна киселина 10% разтвор или натриев хидроксид 10% разтвор (за поддържане на нивото на pH).

5 ml - бутилки от безцветно стъкло (1) - опаковки.
5 ml - флакони от безцветно стъкло (2) - контурна клетъчна опаковка (1) - опаковки.
5 ml - флакони от безцветно стъкло (3) - контурна клетъчна опаковка (1) - опаковки.
5 ml - флакони от безцветно стъкло (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - опаковки.
10 ml - бутилки от безцветно стъкло (1) - опаковки.
10 ml - флакони от безцветно стъкло (2) - контурна клетъчна опаковка (1) - опаковки.
10 ml - флакони от безцветно стъкло (3) - контурна клетъчна опаковка (1) - опаковки.
10 ml - флакони от безцветно стъкло (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - опаковки.

фармакологичен ефект

Инсулин с кратко действие. Това е човешки инсулин, получен с помощта на рекомбинантна ДНК технология.

Той взаимодейства със специфичен рецептор във външната цитоплазматична мембрана на клетките и образува инсулиново-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, вкл. синтез на редица ключови ензими (включително хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза). Намаляването на кръвната глюкоза се дължи на увеличаване на нейния вътреклетъчен транспорт, увеличаване на абсорбцията и асимилацията от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогенезата, намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.

Продължителността на действие на инсулиновите препарати се определя главно от скоростта на абсорбция, която зависи от няколко фактора (например дозата, пътя и мястото на приложение) и следователно профилът на инсулиновото действие е обект на значителни колебания, както в различни хора и при един и същ пациент.

След подкожно приложение началото на действието на лекарството се отбелязва за около 30 минути, максималният ефект е в интервала между 2 и 4 часа, продължителността на действието е 6-8 часа.

Фармакокинетика

Пълнотата на абсорбция и началото на ефекта на инсулина зависи от начина на приложение (s/c или i/m) и мястото на инжектиране (корем, бедро, седалище), доза (обем инжектиран инсулин), концентрация на инсулин в подготовката.

Разпределени в тъканите неравномерно. Не прониква през плацентарната бариера и не се екскретира в кърмата.

Унищожава се от инсулиназа главно в черния дроб и бъбреците.

T1/2 е няколко минути. Екскретира се с урината - 30-80%.

Показания за Biosulin ® R

захарен диабет;
спешни състояния при пациенти със захарен диабет, придружени от декомпенсация на въглехидратния метаболизъм.

Схема на дозиране

Дозата на лекарството се определя от лекаря индивидуално, във всеки отделен случай въз основа на нивото на кръвната глюкоза.

Лекарството е предназначено за s/c, i/m, i/v приложение.

Средно дневната доза на лекарството е от 0,5 до 1 IU/kg телесно тегло (в зависимост от индивидуалните характеристики на пациента и нивото на кръвната глюкоза).

Лекарството се прилага 30 минути преди хранене или закуска, съдържаща въглехидрати.

Температурата на инжектирания инсулин трябва да бъде стайна.

При монотерапията честотата на приложение е 3 пъти на ден (ако е необходимо, 5-6 пъти на ден). При дневна доза над 0,6 IU/kg е необходимо да се инжектират под формата на 2 или повече инжекции в различни области на тялото.

Biosulin ® R обикновено се инжектира подкожно в предната коремна стена. Можете също така да инжектирате в бедрото, седалището или делтоидната област на рамото. Необходимо е да се смени мястото на инжектиране в анатомичната област, за да се предотврати развитието на липодистрофия.

IM и IV Biosulin ® R могат да се прилагат само под лекарско наблюдение.

Biosulin® R е краткодействащ инсулин и обикновено се използва в комбинация с междинно действащ инсулин (Biosulin® N).

Техника на инжектиране при използване на инсулин във флакони

Ако пациентът използва само един вид инсулин

1. Гумената мембрана на флакона трябва да се дезинфекцира.

2. Изтеглете въздух в спринцовката в обем, съответстващ на необходимата доза инсулин. Въведете въздух във флакона с инсулин.

3. Обърнете флакона със спринцовката с главата надолу и изтеглете необходимата доза инсулин в спринцовката. Извадете иглата от флакона и отстранете въздуха от спринцовката. Проверете дали дозата на инсулина е зададена правилно.

4. Инжектирайте незабавно.

Ако пациентът трябва да смеси два вида инсулин

1. Необходимо е да се дезинфекцират гумените мембрани върху флаконите.

2. Непосредствено преди комплекта, навийте бутилката с дългодействащ инсулин ("мътна") между дланите си, докато инсулинът стане равномерно бял и мътен.

3. Изтеглете въздух в спринцовката в обем, съответстващ на дозата "облачен" инсулин. Въведете въздух във флакона с "мътен" инсулин и извадете иглата от флакона ("мътен" инсулин на този етап все още не трябва да се изтегля).

4. Изтеглете въздух в спринцовката в обем, съответстващ на дозата инсулин с кратко действие ("прозрачен"). Въведете въздух във флакона с "бистър" инсулин. Обърнете флакона със спринцовката с главата надолу и изтеглете необходимата доза "бистър" инсулин. Извадете иглата и отстранете въздуха от спринцовката. Проверете правилната доза.

5. Поставете иглата във флакона с "мътен" инсулин, обърнете флакона със спринцовката с главата надолу и наберете необходимата доза инсулин. Отстранете въздуха от спринцовката и проверете правилната доза. Веднага инжектирайте изтеглената инсулинова смес.

6. Инсулинът винаги трябва да се черпи в същата последователност, както е описано по-горе.

Техника на инжектиране при използване на инсулин в патрони

Патронът с препарата Biosulin ® R е предназначен за употреба с писалката за спринцовки BiomaticPen ® или Biosulin ® Pen. Пациентът трябва да бъде предупреден за необходимостта внимателно да следва инструкциите за употреба на спринцовка за инжектиране на инсулин.

Преди употреба се уверете, че няма повреда (например пукнатини) на патрона с Biosulin ® R. Не използвайте касетата, ако има видими повреди. След като патронът се постави в писалката, през прозореца на държача на касетата трябва да се вижда цветна лента.

След инжектиране иглата трябва да остане под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат, докато иглата бъде напълно отстранена изпод кожата, като по този начин се гарантира правилното доставяне на дозата и се ограничи възможността кръвта или лимфата да попаднат в иглата или инсулиновия патрон.

Касетата с Biosulin ® R е предназначена само за индивидуална употреба и не може да се презарежда.

1. С два пръста съберете гънка от кожата, след това вкарайте иглата в основата на гънката под ъгъл от около 45 ° и инжектирайте инсулин под кожата.

2. След инжектирането иглата трябва да остане под кожата поне 6 секунди, за да се гарантира, че инсулинът се инжектира напълно.

3. Ако след отстраняване на иглата на мястото на инжектиране се появи кръв, натиснете мястото на инжектиране с пръст.

4. Мястото на инжектиране трябва да се смени.

Страничен ефект

Поради ефекта върху въглехидратния метаболизъм: хипогликемични състояния (бледност на кожата, повишено изпотяване, сърцебиене, тремор, глад, възбуда, парестезия в устата, главоболие). Тежката хипогликемия може да доведе до развитие на хипогликемична кома.

Алергични реакции: рядко - кожен обрив, оток на Квинке; в единични случаи - анафилактичен шок.

Местни реакции: хиперемия, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране, при продължителна употреба - липодистрофия на мястото на инжектиране.

Други: оток, преходни рефракционни грешки (обикновено в началото на терапията).

Противопоказания за употреба

хипогликемия;
свръхчувствителност към инсулин или други компоненти на лекарството.

Приложение по време на бременност и кърмене

Заявление за нарушения на чернодробната функция

Дозата на лекарството трябва да се коригира за нарушения на чернодробната функция.

Приложение за нарушена бъбречна функция

Употреба при пациенти в напреднала възраст

специални инструкции

Не използвайте Biosulin ® R, ако разтворът стане мътен, оцветен или ако се открият твърди частици.

По време на инсулиновата терапия е необходимо постоянно да се наблюдават нивата на кръвната захар.

Причините за хипогликемия, в допълнение към предозирането на инсулин, могат да бъдат: заместване на лекарства, пропускане на хранене, повръщане, диария, повишена физическа активност, заболявания, които намаляват нуждата от инсулин (чернодробна и бъбречна дисфункция, хипофункция на надбъбречната кора, хипофиза жлеза или щитовидна жлеза), промяна на мястото на инжекции, както и взаимодействия с други лекарства.

Неправилният режим на дозиране или прекъсванията в приложението на инсулин, особено при захарен диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия. Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно, в продължение на няколко часа или дни (жажда, повишено уриниране, гадене, повръщане, световъртеж, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, загуба на апетит, миризма на ацетон във въздуха с издишване) . Ако не се лекува, хипергликемията при диабет тип 1 може да доведе до животозастрашаваща диабетна кетоацидоза.

Дозата на лекарството трябва да се коригира в случай на дисфункция на щитовидната жлеза, болест на Адисън, хипопитуитаризъм, чернодробна и/или бъбречна дисфункция, захарен диабет при лица над 65-годишна възраст, с увеличаване на интензивността на физическата активност или промяна в обичайна диета.

Съпътстващите заболявания (особено инфекциозни заболявания) и фебрилните състояния увеличават нуждата от инсулин.

Преходът от един вид инсулин към друг трябва да се извършва под контрола на нивата на кръвната глюкоза.

Лекарството намалява алкохолната поносимост.

Поради възможността за валежи в някои катетри, не се препоръчва употребата на лекарството в инсулинови помпи.

Влияние върху способността за шофиране и използване на механизми

Във връзка с първичното назначаване на инсулин, промяна в неговия тип или със значителни физически или психически стрес ефекти върху тялото, е възможно да се намали способността за шофиране на автомобил или да се контролират различни механизми, както и да се ангажират с други потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание и скорост на психомоторни реакции.

Предозиране

Симптоми: може да се развие хипогликемия.

Лечение: пациентът може сам да елиминира леката хипогликемия, като приема захар или храни, богати на въглехидрати. Затова на диабетиците се препоръчва да носят със себе си захар, сладкиши, бисквитки или сладък плодов сок по всяко време.

В тежки случаи, когато пациентът загуби съзнание, се прилага интравенозно 40% разтвор на декстроза; i/m, s/c, i/v - глюкагон. След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да яде храна, богата на въглехидрати, за да се предотврати повторната поява на хипогликемия.

Лекарствени взаимодействия

Има редица лекарства, които влияят на инсулиновите нужди.

Хипогликемичният ефект на инсулина подобряване перорални хипогликемични лекарства, МАО инхибитори, АСЕ инхибитори, инхибитори на карбоанхидразата, неселективни бета-блокери, бромокриптин, октреотид, сулфонамиди, анаболни стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, тефиламидин, лекарства, съдържащи фенилефрин.

Хипогликемичният ефект на инсулина отслабват орални контрацептиви, GCS, тиреоидни хормони, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатомиметици, даназол, клонидин, блокери на калциевите канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под въздействието на резерпин и салицилати е възможно както отслабване, така и увеличаване на ефекта на лекарството.

Условия за съхранение Biosulin ® R

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура от 2 ° до 8 ° C; не замръзвайте.

Съхранявайте използваната бутилка при температура от 15 ° до 25 ° C в продължение на 6 седмици.

Съхранявайте използваната касета при 15 ° до 25 ° C в продължение на 4 седмици.