Инструкции за употреба на лекарства, аналози, рецензии

Инструкции от таблетки.rf

Главно меню

Само най-актуалните официални инструкции за употреба на лекарства! Инструкциите за лекарствата на нашия уебсайт се публикуват непроменени, в които са приложени към лекарствата.

ЛЕКАРСТВАТА ЗА РЕЦИПЛИНА НАЗНАЧАВАТ НА ПАЦИЕНТА САМО ЛЕКАР. НАСТОЯЩАТА ИНСТРУКЦИЯ Е САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ ДОСТАВЧИЦИ.

УКАЗАНИЯ за употреба на лекарствен продукт за медицинска употреба Sumamigren®

Регистрационен номер: LS-001522-070714
Търговско наименование на лекарството: Sumamigren®
Международно непатентно име: суматриптан
Доза от: филмирани таблетки
Състав
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: суматриптан сукцинат (еквивалентен на суматриптан) 70,00 (50,00) mg или 140,00 (100,00) mg.
Помощни вещества:
За таблетки 50 mg: микрокристална целулоза - 100,00 mg, лактоза монохидрат - 123,50 mg, кроскармелоза натрий - 1,50 mg, магнезиев стеарат - 3,00 mg, талк - 1,50 mg, колоиден силициев диоксид - 0,50 mg.
Обвивка: хипромелоза - 3,07 mg, макрогол 6000 - 1,20 mg, талк - 1,31 mg, титанов диоксид - 0,90 mg, триетил цитрат - 0,98 mg, пурпурно багрило [Ponso 4 R] - 0,040 mg.
За таблетки 100 mg: микрокристална целулоза - 200,00 mg, лактоза монохидрат - 247,00 mg, кроскармелоза натрий - 3,00 mg, магнезиев стеарат - 6,00 mg, талк - 3,00 mg, колоиден силициев диоксид - 1,00 mg.
Обвивка: хипромелоза - 4,10 mg, макрогол 6000 - 1,60 mg, талк - 1,80 mg, титанов диоксид - 1,20 mg, триетил цитрат - 1,30 mg.
Описание
Таблетки 50 mg - продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки със светлорозов цвят, с разделителна линия от едната страна, в бяло счупване.
Таблетки 100 mg - продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с бял цвят, на бяло.

Фармакотерапевтична група: средство против мигрена
ATX код: [N02CC01]

Фармакологични свойства

Фармакодинамика
Суматриптан е специфичен селективен агонист на съдови 5-хидрокситриптамин-1 рецептори (5HT1D), не засяга други подтипове на 5НТ-серотонинови рецептори (5НТ2-5НТ7). HT1D рецепторите се намират главно в кръвоносните съдове на мозъка и тяхното стимулиране води до стесняване на тези съдове. Намалява чувствителността на тригеминалния нерв. И двата ефекта могат да бъдат в основата на антимигренозния ефект на суматриптан. Клиничният ефект обикновено се наблюдава 30 минути след приема на лекарството вътре.

Фармакокинетика
След перорално приложение суматриптан се абсорбира бързо, 70% от максималната плазмена концентрация (Cmax) се постига след 45 минути. След прием на 100 mg, Cmax в кръвната плазма е средно 54 ng/ml. Бионаличността е 14% поради интензивен метаболизъм при първо преминаване и непълна абсорбция. Свързването с плазмените протеини е ниско и възлиза на 14-21%. Суматриптан се метаболизира с участието на моноаминооксидаза (МАО) тип А. Основният метаболит е индолецетовият аналог на суматриптан, който се екскретира предимно чрез бъбреците, под формата на свободна киселина и конюгат с глюкуронова киселина. Този метаболит няма активност спрямо 5НТ1 и 5НТ2 серотониновите рецептори. Изглежда, че пристъпите на мигрена не оказват значително влияние върху фармакокинетиката на пероралния суматриптан.

Показания за употреба

Облекчаване на пристъпите на мигрена със или без аура.

Противопоказания

- свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството;
- лактазен дефицит, непоносимост към лактоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза;
- хемиплегични, базиларни и офталмоплегични форми на мигрена;
- исхемична болест на сърцето (ИБС) (включително миокарден инфаркт, постинфарктна кардиосклероза, ангина на Принцметал), както и наличието на симптоми, които предполагат наличието на ИБС;
- оклузивно периферно съдово заболяване;
- инсулт или преходна исхемична атака (включително анамнеза);
- артериална хипертония от II-III степен на тежест;
- неконтролирана артериална хипертония;
- едновременно приемане с ерготамин или негови производни (включително метизергид);
- едновременно приложение с други триптани/агонисти на 5-НТ1 рецептора;
- използване по време на прием на инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или по-рано от 2 седмици след тяхното анулиране;
- тежки нарушения на чернодробната и/или бъбречната функция;
- възраст до 18 години и над 65 години (безопасността и ефективността не са установени);
- бременност;
- лактационен период.

Начин на приложение и дозировка

Вътре, по време на хранене или на гладно, лекарството трябва да се поглъща цяло с вода. Препоръчителната доза е 50 mg. Някои пациенти може да се нуждаят от по-висока доза от 100 mg. Ако симптомите на мигрена не изчезнат и не намалят след приемане на първата доза, тогава лекарството не трябва да се приема отново, за да спре същата атака. В този случай лечението може да се проведе с парацетамол, ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства. Лекарството обаче може да се използва за облекчаване на последващи пристъпи на мигрена.
Ако пациентът се чувства по-добре след първата доза и след това симптомите се върнат, втората доза може да се приеме в рамките на следващите 24 часа, при условие че интервалът между дозите е най-малко 2 часа. Максималната дневна доза суматриптан не трябва да надвишава 300 mg.
Пациенти с чернодробно увреждане
Препоръчителната доза е 50 mg.
Деца и юноши (под 18 години)
Суматриптан не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Опитът със суматриптан при пациенти на възраст над 65 години е ограничен. Фармакокинетиката на лекарството не се различава значително от тази при по-млади пациенти, но докато не се получат допълнителни клинични данни, не се препоръчва употребата на суматриптан при пациенти на възраст над 65 години.

Предозиране

Симптоми: Пероралният суматриптан над 400 mg не е причинил други странични ефекти, освен изброените по-горе.
Лечение: в случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат наблюдавани най-малко 10 часа и, ако е необходимо, трябва да се проведе симптоматична терапия. Няма данни за ефекта на хемодиализата или перитонеалната диализа върху плазмената концентрация на суматриптан.

Страничен ефект
В зависимост от честотата на поява се различават следните групи странични ефекти: много често: ≥1/10; често: ≥1/100,