Инструкции за употреба на лекарства, аналози, рецензии

Инструкции от таблетки.rf

Главно меню

Само най-актуалните официални инструкции за употреба на лекарства! Инструкциите за лекарствата на нашия уебсайт се публикуват непроменени, в които са приложени към лекарствата.

ЛЕКАРСТВАТА ЗА РЕЦИПЛИНА НАЗНАЧАВАТ НА ПАЦИЕНТА САМО ЛЕКАР. НАСТОЯЩАТА ИНСТРУКЦИЯ Е САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ ДОСТАВЧИЦИ.

УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКО ПРИЛОЖЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА ПОДГОТОВКА MIAKALCIC®/MIACALCIC®

(ИНФОРМАЦИЯ ЗА СПЕЦИАЛИСТИТЕ)
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР: Р N008824-280514
ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ: Миакалцик
МЕЖДУНАРОДНО НЕДВИЖИМО ИМЕ (ИНН): калцитонин
ДОЗА ОТ: инжекция

СЪСТАВ
1 ml (1 ампула) инжекционен разтвор съдържа: активно вещество: синтетичен калцитонин от сьомга 100 IU;
помощни вещества: ледена оцетна киселина - 0,002 g, натриев ацетат трихидрат - 0,026 g, натриев хлорид - 0,0075 g, вода за инжекции до 1 ml.

ОПИСАНИЕ: бистър безцветен разтвор

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: регулатор на калциево-фосфорния метаболизъм.

ATX код: H05 VA 01.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Хормонът, произведен от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паращитовидния хормон и заедно с него участва в регулирането на метаболизма на калция в организма.
Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност не е еднаква при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините при бозайници), ефектът му е най-силно изразен както по сила, така и по продължителност.
Потискайки активността на остеокластите, действайки върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на метаболизма на костната тъкан до нормални нива в условия с повишена скорост на резорбция, като остеопороза.
Както при животни, така и при хора е доказано, че Miacalcic има аналгетична активност при болка от костен произход, която очевидно се дължи на директен ефект върху централната нервна система.
Вече след еднократна употреба на Miacalcic при хора се наблюдава клинично значим биологичен отговор, който се проявява с увеличаване на отделянето на калций, фосфор и натрий с урината (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин. Дългосрочната парентерална употреба на Miacalcic води до значително намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като пиридинолин и костни изозими на алкална фосфатаза.
Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса. Тези свойства на Miacalcic определят неговата ефективност при лечението на остър панкреатит.

Фармакокинетика
Бионаличността на калцитонин от сьомга е около 70% както при интрамускулно, така и при подкожно приложение. Максималната концентрация на лекарството в плазмата се достига в рамките на 1 час, а при подкожно приложение - в рамките на около 23 минути. Привидният обем на разпределение е 0,15-0,3 l/kg. Свързване с плазмените протеини - 30-40%. До 95% от калцитонин и неговите метаболити се екскретират с урината, като само 2% са непроменени. форма. Полуживотът на лекарството е около 1 час за интрамускулно приложение и 1-1,5 часа за подкожно.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

• Предотвратяване на остра костна загуба поради обездвижване.
• Болест на Paget (ако не е ефективна или не понася алтернативни терапии).
• Хиперкалциемия, дължаща се на рак.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Свръхчувствителност към синтетичен калцитонин от сьомга или друг компонент на лекарството.

Бременност и период на кърмене

В експериментални проучвания Miacalcic® няма ембриотоксичен и тератогенен ефект и не прониква през плацентарната бариера.
Няма обаче клинични данни за безопасността на употребата на Miacalcic® по време на бременност. В тази връзка лекарството не трябва да се използва при жени по време на бременност.
Не е известно дали калцитонинът от сьомга прониква в човешкото мляко, поради което по време на лекарствената терапия се препоръчва да се откаже кърменето.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗА

Всички индикации
Разтворът в ампули може да се използва за подкожни и интрамускулни инжекции, както и за интравенозни инфузии, но не е подходящ за интравенозно болусно приложение.
Поради повишения риск от развитие на злокачествени новообразувания по време на продължителна терапия с Miacalcic® (вж. Раздел "С повишено внимание" и "Специални инструкции"), за всяко от показанията е необходимо да се ограничи максимално продължителността на лечението и дозата на лекарството до минимално ефективна.
Лекарството може да се предписва само за посочените по-горе показания.
Предотвратяване на остра костна загуба поради обездвижване. Дневната доза е 100-200 IU дневно. Лекарството се прилага интравенозно (интравенозно) капково (във физиологичен разтвор) или подкожно или интрамускулно в няколко инжекции - до постигане на задоволителен клиничен ефект. Дозата трябва да се коригира в зависимост от отговора на пациента на лечението.
Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. Когато се провежда продължителна терапия, първоначалната дневна доза обикновено се намалява и/или интервалът между инжекциите се увеличава. Препоръчителната продължителност на терапията е 2 седмици (максимум 4 седмици).
Болест на Paget. S/c или i/m в дневна доза от 100 IU дневно или през ден. Продължителността на лечението зависи от формата на заболяването и отговора на пациента към лечението, но не трябва да надвишава 3 месеца (разрешено е по-продължително или периодично приложение с благоприятно съотношение полза спрямо възможния риск от употреба). Дозата трябва да се коригира въз основа на отговора на пациента към лечението.
Хиперкалциемия
Спешно лечение на хиперкалциемична криза. Тъй като интравенозната инфузия е най-ефективният метод на приложение, тя трябва да бъде предпочитана за лечение на спешни и други тежки състояния.
Miacalcic се прилага интравенозно капково в продължение на най-малко 6 часа, в дневна доза от 5-10 IU/kg телесно тегло в 500 ml физиологичен разтвор. Възможно е също така в/при струйно бавно приложение, при което дневната доза трябва да бъде разделена на 2-4 инжекции през деня.
Лечение на хронична хиперкалциемия. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 4 седмици. Ежедневно s/c или i/m в дневна доза от 5-10 IU/kg еднократно или на 2 приема. Режимът на дозиране трябва да се коригира, като се отчита динамиката на клиничното състояние на пациента и биохимичните параметри. Ако обемът на необходимата доза от лекарството Miacalcic® надвишава 2 ml, тогава са за предпочитане интрамускулните инжекции, които трябва да се извършват на различни места.
Приложение при деца
Опитът от парентерално приложение на лекарството Miacalcic® при деца е ограничен и поради това не е възможно да се дадат препоръки за тази възрастова група.
Употреба при пациенти на възраст ≥ 65 години и в избрани групи пациенти
Богат опит с употребата на инжекционния разтвор на лекарството Miacalcic® при пациенти в напреднала възраст показва, че в тази възрастова група не е имало влошаване на поносимостта на лекарството или необходимостта от промяна на режима на дозиране. Същото се отнася и за пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

Съобщава се за такива нежелани ефекти като гадене, повръщане, замаяност, леко зачервяване на лицето, придружено от чувство на топлина, артралгия. Гадене, повръщане, световъртеж и горещи вълни зависят от дозата и е по-вероятно да се появят при интравенозно инжектиране, отколкото при интрамускулно или подкожно инжектиране. На фона на употребата на лекарството Miacalcic® е възможно да се развият полиурия и студени тръпки, които обикновено изчезват сами и само в някои случаи се изисква временно намаляване на дозата на лекарството.
Честотата на нежеланите събития, вероятно свързани с употребата на лекарството, се изчислява, както следва: много често (≥ 1/10); често (≥ 1/100,