Изкуствена сърдечна клапа

Приложно поле: в медицинските технологии, по-точно в протезирането на сърдечни клапи. Същността на изобретението: изкуствен сърдечен клапан е направен със заключващ елемент под формата на еластична мембрана, свързана с мембранен държач и фиксатор. Съгласно изобретението се въвежда опорен пръстен, монтиран по периметъра на мембраната и направен под формата на пружина с вмъкнати вътре най-малко две образуващи пръти, разположени диаметрално противоположно на линията на симетрия, минаваща през мембранния държач, и дъгов ограничител на въртене на мембраната, монтиран вътре в мембраните на държача. В този случай мембраната е направена под формата на полуелипсоид на въртене, държачът на мембраната е направен от еластичен материал и има формата на равнобедрен триъгълник, а фиксаторът е монтиран на върха на триъгълника и е направен например под формата на пружинен елемент с дръжки в краищата и е свързан с ограничителя на въртене на мембраната. 5 кал.

Изобретението се отнася до медицинско оборудване, а именно до протезиране на сърдечни клапи.

Известен IKS за a, p. 1258406, MKI A61F 2/24, 1986 г., съдържащ еластична мембрана под формата на чадър, в центъра на който е фиксиран краят на първия катетър, втора мембрана под формата на чадър, свързана с първия към образуват затворена обвивка с кухина и втори катетър, който е фиксиран в края си в центъра на втората мембрана и се поставя върху първия катетър с възможност за движение по първия катетър.

IKS работи по следния начин.

Вторият катетър се премества проксимално и клапанът получава вретеновидна форма. В кухината се създава вакуум и той се запечатва чрез затваряне на проксималния край на втория катетър. Обвивката на клапата се поставя около втори катетър и се вкарва през бедрената артерия в аортата или митралното положение. Контрастна течност или газ се инжектира в кухината на клапана през лумена между катетрите, вторият катетър се измества в дисталната посока, в резултат на което клапанът приема формата на чадър. Нещо повече, с краищата си клапанът опира до стените на аортата, така че краищата й да затварят лумена на аортата и да предотвратяват регургитацията. При систола на вентрикула кръвният поток изтласква краищата на клапата от стените на аортата и преминава в образувания лумен.

Недостатъците на този клапан, както се вижда от работата му, са трудността да му се придаде определена форма след въвеждането му в аортата и голямата контактна повърхност на ICS със стените на аортата, което увеличава вероятността от нараняване.

Най-близката по техническа същност до предложената е IKS от и. с. 1371701, MKI A61F 2/24, 2/22, 1988 г., приет за прототип. Клапанът се състои от заключващ елемент под формата на плоска заоблена мембрана, фиксирана по периферията му към катетъра на разстояние от проксималния край на катетъра, равно на височината на аортния синус, докато свободният проксимален край на катетъра е снабден с фиксатор, който е адаптиран към аортния синус.

IKS работи по следния начин.

Степента на недостатъчност на аортната клапа се определя чрез предварително сондиране на сърцето. След това се избира подходящ изкуствен клапан с мембрана с необходимата степен на твърдост. Клапанната мембрана се поставя около катетъра, в който обикновено се вкарва направляваща жица, която изправя проксималния край на катетъра. Клапанът се вкарва през пункционния отвор във феморалната артерия и преминава през него към естествената аортна клапа. Водещата жица е частично отстранена от катетъра, а проксималният край на катетъра е оформен като диамантена кука. В тази форма той се вкарва под флуороскопски контрол или под контрола на ехокардиоскоп в не-коронарния аортен синус. Облегнат на аортния синус, катетърът е притиснат към аортната стена и е относително здраво фиксиран.

По време на диастолния период на вентрикулите кръвта от аортата през отвора, поради недостатъчност на собствения клапан на сърцето, се втурва обратно във вентрикула, като влачи мембраната заедно с нея и я притиска плътно към горните ръбове на аортната клапа листовки. При значителна недостатъчност на собствения клапан на сърцето, мембранната рамка, направена под формата на укрепващи елементи или канали, предотвратява пролапването на мембраната във вентрикуларната кухина. По време на вентрикуларната систола мембраната под налягането на кръвта на вентрикула се издига и потокът от кръв се притиска към стената на аортата и катетъра, позволявайки на кръвта да тече.

В случаите, когато се използва клапан, чиято мембрана има канали, а проксималният край на катетъра е кухина или тръби, преди да се вкара проксималният край на катетъра в аортния синус, те се пълнят с течност или газ към необходимата степен на твърдост. За да се отстрани такъв клапан от тялото, се създава отрицателно налягане в каналите на кухинната мембрана и тръбите на проксималния катетър, те губят своята твърдост и се екскретират през периферния съд от тялото.

Основният недостатък на този дизайн на клапана е наличието на катетър, чието присъствие в съдовото легло е ограничено до 10-15 дни поради възможни тромбоемболични и инфекциозни усложнения. В допълнение, недостатъкът на този клапан, както се вижда от неговата работа, е сложността на конструкцията и, като следствие, ниска надеждност, причинена също от необходимостта да се напълни клапата с течност или газ до необходимата степен на твърдост и я поддържайте по време на работа.

Същността на изобретението се състои във факта, че в изкуствен сърдечен клапан, съдържащ заключващ елемент, направен под формата на еластична мембрана под формата на половината от елипсоида на въртене, мембранен държач и фиксатор, свързан с него по протежение на периметърът се вкарва в опорен пръстен, монтиран по периметъра на мембраната и се прави, например, под формата на пружина с най-малко два образуващи пръта, вмъкнати вътре в нея, разположени диаметрално противоположно на линията на симетрия, минаваща през мембранния държач, и дъгообразен ограничител на въртенето на мембраната, монтиран вътре в мембранния държач, докато мембраната е направена под формата на половин елипсоид на въртене, мембранният държач е направен от еластичен материал и има формата на равнобедрен триъгълник, а фиксаторът е монтиран на върха на триъгълника и е направен например под формата на пружинен елемент с дръжки в краищата и е свързан с ограничителя на въртене на диафрагмата.

Фигура 1 показва предложената ICS, поглед от страната на държача; на фиг. 2 предложената ICS, общ изглед, където 1 е еластична мембрана (направена например от силиций), 2 е опорен пръстен, 3 е държач, 4 е фиксатор, 5 е захват, 6 е дъгообразен ограничител.

Фигура 3 показва варианти на пръстена 2, където 7 е формиращ прът, A от навита цилиндрична пружина, B - с две формиращи пръти, C с четири формиращи пръта - ребра за усилване, вкарани в цилиндрична пружина, D теленен пръстен D с две формиращи дъги дъгообразни, изработени от пружинна стомана, E с четири дъгообразни пръти за оформяне от пружинна стомана, F с две оформящи пръти, 3 с четири оформящи пръта от неръждаема стомана и свързани помежду си с цилиндрична пружина, и опорен пръстен от полимерен материал ( хемотан, силурим и др.), подсилени със стоманена пружина.

Фигура 4 показва вариантите на фиксатора 4 A от материал с ефект на паметта на формата, B, C от материал с ефект на паметта на формата и стоманена цилиндрична пружина, D, D, E, F, 3, I от стоманена пружина тел на цилиндрична пружина.

Фигура 5 показва предложения клапан в работно положение А, систолата на вентрикула, клапанът е отворен, В е диасталът на вентрикула, клапанът е затворен.

Предложената ICS се състои от еластична мембрана 1, направена например от силурим под формата на половина на елипсоид на въртене, по периметъра на която има опорен пръстен 2 и държач 3 на мембраната 1, направен от еластичен материал под формата на равнобедрен триъгълник (или полуелипса), основата на който е фиксирана към опорния пръстен 2, а горната част е снабдена с фиксатор 4, съдържащ дръжки 5 и дъгообразен ограничител 6, разположен в тъканта на държача и предотвратяване на въртенето на мембраната 1 около ос, преминаваща през горната част на държача 3. За да се увеличи твърдостта на опорния пръстен на мембраната, нейната структура може да съдържа най-малко две укрепващи елементи под формата на дъговидни праволинейни формиращи пръти 7.

IKS работи по следния начин.

Предварителното ултразвуково изследване и сонда на сърцето определят степента на недостатъчност и стеноза на аортната клапа и размера на аортната крушка. Избира се изкуствен клапан, чийто диаметър на мембраната е с 344 mm по-малък от диаметъра на аортната крушка. Структурата на клапана се полага по оста, преминаваща през фиксатора 4 под формата на турникет и се вкарва в метална тръба, оборудвана в крайния край на ангиографския катетър. Чрез периферна артерия под флуороскопски контрол катетър с клапан се прекарва в аортната крушка и опира до аортния синус. В канала на катетъра се вкарва метален тласкач от периферията и с негова помощ клапанът се изтласква от металната тръба, грайферите 5 навлизат в тъканите, съседни на аортния синус и се фиксират там. Катетърът се премества по тласкача, докато се освободи цялата клапанна структура, мембраната 1, заедно с опорния пръстен 2, се разширява и придобива първоначалната си работна форма.

По време на систолата на вентрикула 8 мембраната под натиска на кръвта лесно се измества до стената на аортата 9 и не пречи на нейното естествено движение (фиг. 5, А). Фиксаторът 4 с ръкохватка 5 задържа мембраната в кръвния поток. Дъгообразният ограничител 6 и широката основа на държача 3, фиксирани към опорния пръстен 2, предотвратяват въртеливите движения на мембраната 1.

По време на диастолния период на вентрикула 8, кръвта от аортата 9 през отвора, поради недостатъчност на собствения клапан на сърцето, се връща обратно в камерата, влачейки мембраната 1 със себе си и плътно я притиска към горните ръбове на аортните клапани 10 и по този начин блокира обратния кръвен поток (Фиг. 5 Б). Мембраната, която има формата на половината от елипсоида на въртене, е конгруентна на равнината, преминаваща през горните ръбове на аортните купчини 10 и поради тази причина тя затваря отвора на прохода без значителни деформации, докато основният товар пада върху мембранния опорен пръстен, в този случай усилващите елементи под формата на пръчки предотвратяват пролапсните мембрани в кухината на лявата камера и осигуряват обтурационната функция на клапана. Укрепващите ребра, разположени по периметъра на мембраната, не нарушават плътния контакт на мембранната тъкан с често значително деформирани и неравни ръбове на аортните клапани 10.

Държачът 3 на мембраната 1 има височина, равна на максималната дълбочина на аортния синус (около 15 mm), което гарантира, че мембраната е разположена точно над горните ръбове на аортните бучки 10. Отрицателният ефект върху заключващата функция на клапата на отделните трептения на дълбочината на аортните синуси се изравнява от еластичността на държача 3 на мембраната 1. Освен това еластичната тъкан на държача 3 осигурява свободно движение на затварящата мембрана по време на систола и диастола на вентрикула.

Изкуствен сърдечен клапан, съдържащ заключващ елемент под формата на еластична мембрана, асоцииран държач на мембрана и фиксатор, характеризиращ се с това, че в него е въведен опорен пръстен, монтиран по периметъра на мембраната и направен, например, в форма на пружина с най-малко две формиращи пръти, разположени диаметрално противоположно на линията на симетрия, преминаваща през мембранния държач, и дъгообразен ограничител на въртенето на мембраната, монтиран вътре в мембранния държач, мембраната е направена под формата на половината от елипсоид от въртене, мембранният държач е направен от еластичен материал и има формата на равнобедрен триъгълник, а фиксаторът е монтиран на върха на триъгълника и е направен, например, под формата на пружинен елемент с дръжки в краищата и свързан към ограничителя на въртене на диафрагмата.