Infanrix (Glaxo Operetaions)

Производител: Glaxo Operetaions UK Limited (Glaxo Operations UK Limited) Великобритания

ATC код: J07AJ52

Форма на освобождаване: Течни лекарствени форми. Инжекционна суспензия.

Основни характеристики. Състав:

Суспензията за интрамускулно приложение е мътна, белезникава, отделя се при изправяне в безцветна прозрачна течност и бяла утайка, която напълно се разпада при разклащане.

Активна съставка: дифтериен токсоид не по-малко от 30 IU
тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU
коклюшен анатоксин 25 мкг
нишковиден хемаглутинин 25 μg
пертактин 8 мкг

Помощни вещества: алуминий (под формата на хидроксид) - 0,5 mg, 2-феноксиетанол (консервант) - 2,5 mg, натриев хлорид - 4,5 mg, вода d/i - до 0,5 ml.

Фармакологични свойства:

Имунен отговор на първична имунизация

Един месец след тридозов курс на първична ваксинация, проведен през първите 6 месеца от живота, повече от 99% от децата, имунизирани с ваксина Infanrix®, имат титри на антитела срещу дифтерия и тетаничен токсоид над 0,1 IU/ml. Антитела срещу коклюшни антигени (коклюшен токсоид/СА /, нишковиден хемаглутинин/PHA/и пертактин) се произвеждат при повече от 95% от ваксинираните.

Имунен отговор на реваксинация

След реваксинация с ваксина Infanrix® на 2-годишна възраст (13-24 месеца) при всички деца, които са били имунизирани предимно с ваксина Infanrix®, титрите на антителата срещу дифтерия и тетаничен токсоид са повече от 0,1 IU/ml. Вторичен имунен отговор към антигени на коклюш се наблюдава при повече от 96% от децата.

Защитната ефективност на ваксината достига средно 88%.

Фармакокинетика. Не са предоставени фармакокинетични данни за ваксината Infanrix®.

Показания за употреба:

- първична ваксинация срещу дифтерия, тетанус и коклюш при деца от 3 месеца;

- реваксинация на деца, които преди това са били имунизирани с 3 дози ацелуларна ваксина срещу коклюш-дифтерия-тетанус или пълноклетъчна коклюш-дифтерия-тетанус.

В началото на курса на ваксинация с пълноклетъчна ваксина срещу коклюш-дифтерия-тетанус е възможно да се прилагат следващи дози ацелуларна ваксина срещу коклюш-дифтерия-тетанус и обратно.

Начин на приложение и дозировка:

Единична доза от ваксината е 0,5 ml.

Основният курс на ваксинация се състои от 3 дози от ваксината, приложена съгласно Националния календар на превантивните ваксинации на Русия на възраст 3, 4,5 и 6 месеца; реваксинацията се извършва на 18 месеца.

Преди приложение ваксината се разклаща добре, докато се образува хомогенна мътна суспензия и внимателно се изследва. В случай на откриване на чужди частици, неразбиващи се люспи или промени във външния вид, ваксината не се използва.

Ваксината Infanrix® се прилага интрамускулно и местата на инжектиране се редуват по време на ваксинацията.

Ваксината Infanrix® не се прилага интравенозно при никакви обстоятелства.

Характеристики на приложението:

Преди ваксинацията трябва да се проучи историята на детето, като се обърне внимание на предишното приложение на ваксини и свързаната с тях поява на нежелани реакции, както и преглед.

Въвеждането на ваксината трябва да се отложи, ако детето има остро заболяване, придружено от повишаване на температурата. В случай на инфекциозно заболяване в лека форма, ваксинацията може да се извърши след нормализиране на температурата.

Както при въвеждането на всякакви други ваксини, трябва да имате всичко необходимо, за да спрете евентуална анафилактична реакция към Infanrix®. Следователно ваксинираните трябва да бъдат под лекарско наблюдение в рамките на 30 минути след имунизацията.

Infanrix® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирващата система, тъй като при такива пациенти интрамускулната инжекция може да причини кървене. За да предотвратите кървене, натиснете върху мястото на инжектиране, без да го търкате поне 2 минути.

ХИВ инфекцията не е противопоказание за ваксинация.

Когато ваксината се дава на пациенти, подложени на имуносупресивна терапия, или пациенти с имунодефицитни състояния, може да не се постигне адекватен имунен отговор.

Следните условия са противопоказания за прилагането на пълноклетъчни DTP ваксини и могат да се разглеждат като общи предпазни мерки при прилагането на ваксина Infanrix®:

- температура 40,5 ° C и по-висока в рамките на 48 часа след ваксинацията, не свързана с други причини, с изключение на приложението на ваксината;

- колапс или състояние, подобно на шок (хипотонично-хипореагиращ епизод), развило се в рамките на 48 часа след прилагане на ваксината

- непрекъснат плач, с продължителност 3 часа или повече, възникнал в рамките на 48 часа след прилагането на ваксината;

- конвулсии, придружени или непридружени от фебрилно състояние, настъпили в рамките на 3 дни след ваксинацията.

При деца с прогресиращи неврологични разстройства, включително инфантилни спазми, неконтролирана епилепсия или прогресираща енцефалопатия, приложението на ваксината срещу коклюш (цялостна или безклетъчна) трябва да се отложи, докато състоянието се стабилизира. Решението за предписване на ваксина с коклюшен компонент трябва да се взема индивидуално след внимателна оценка на ползите и рисковете.

Анамнезата за фебрилни гърчове и фамилната анамнеза за гърчове не е противопоказание, но изисква специално внимание.

Необходимо е да се вземе предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дихателната функция в продължение на 48-72 часа при провеждане на курс на първична ваксинация на деца, родени преждевременно (≤ 28 гестационни седмици) и особено на деца с дихателен дистрес синдром. Поради необходимостта от ваксиниране на деца от тази група, ваксинацията не трябва да се отлага или отказва.

Странични ефекти:

Профилът на безопасност по-долу се основава на данни от над 11 400 пациенти.

С въвеждането на бустер доза от ваксината Infanrix® на 18 месеца се наблюдава увеличаване на честотата на локални реакции и повишена температура.

Децата, които са получили ацелуларна ваксина срещу коклюш, са по-склонни да развият оток на мястото на инжектиране след бустер доза, отколкото децата, които са получили първична целоклетъчна ваксина. Тези реакции отзвучават сами в рамките на 4 дни.

Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (≥10%), често (≥1%, 50 mm); понякога - втвърдяване на мястото на инжектиране, чувство на умора1, повишена температура ≥39,1 ° C, дифузен оток на мястото на инжектиране, в някои случаи включително близките тъкани.

От хематопоетичната система: тромбоцитопения.

Алергични реакции: реакции на свръхчувствителност, ангиоедем, анафилактични и анафилактоидни реакции.

От нервната система: колапс или състояние, подобно на шок (хипотензивно-хипореагиращ епизод), конвулсии (със или без температура) в рамките на 2-3 дни след прилагането на ваксината.

От дихателната система: апнея.

Местни реакции: подуване на мястото на инжектиране.

1 - само с въвеждането на бустер доза.

2 - много често с въвеждането на бустер доза.

3 - описано за ваксини, съдържащи дифтерия и тетаничен токсоид.

Взаимодействие с други лекарствени продукти:

В съответствие с правилата, приети в Русия, Infanrix® може да се прилага едновременно (в същия ден) с други ваксини от Националния календар на превантивните ваксинации и инактивирани ваксини от календара на превантивните ваксинации за епидемични показания. Въпреки това, други ваксини трябва да се прилагат в други области на тялото.

Разрешено е да се смесва ваксина Infanrix® с ваксина Hiberix® (ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b). В този случай разредителят, доставен с ваксината Hiberix®, трябва да бъде заменен с ваксина Infanrix®.

Противопоказания:

- известна свръхчувствителност към който и да е компонент на тази ваксина, както и ако пациентът е имал симптоми на свръхчувствителност след предишното приложение на ваксината Infanrix®;

- тежка реакция (температура над 40 ° C, хиперемия или оток с диаметър над 8 cm) или усложнение (колапс или състояние, подобно на шок, развило се в рамките на 48 часа след прилагането на ваксината; непрекъснат плач с продължителност 3 часа или повече, възникващ в рамките на 48 часове след прилагане на ваксината; конвулсии, придружени или не придружени от фебрилно състояние, настъпили в рамките на 3 дни след ваксинацията) за предишното приложение на ваксината Infanrix®;

- енцефалопатия, развила се в рамките на 7 дни след предишното приложение на ваксината, съдържаща коклюшния компонент. В този случай курсът на ваксинация трябва да продължи с ваксина срещу дифтерия и тетанус.

Предозиране:

Не са предоставени данни за предозиране с ваксина Infanrix®.

Условия за съхранение:

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C; не замръзвайте. Срокът на годност е 3 години. Лекарството с изтекъл срок на годност не подлежи на употреба.

Лекарството се транспортира при същите условия.

Условия за почивка:

0,5 ml (1 доза) - спринцовки от неутрално стъкло с вместимост 1 ml (1) в комплект с игли (1 в блистер) - блистери (1) - картонени кутии.
0,5 ml (1 доза) - спринцовки от неутрално стъкло с вместимост 1 ml (1) в комплект с игли (2 в блистер) - блистери (1) - картонени кутии.
0,5 ml (1 доза) - спринцовки от неутрално стъкло с вместимост 1 ml (5) - блистери (2) в комплект с игли (2 ленти по 5 броя) - картонени опаковки.
0,5 ml (1 доза) - спринцовки от неутрално стъкло с вместимост 1 ml (5) - блистери (2) в комплект с игли (4 ленти по 5 броя) - картонени опаковки.

Ваксината отговаря на изискванията на СЗО за производството на вещества от биологичен произход и ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш.