FDA одобрява Gazyva за хронична лимфоцитна левкемия

FDA (Американската администрация по храните и лекарствата) одобри употребата на Gazyva за лечение на хронична лимфоцитна левкемия.

Съобщение за пресата на FDA

Това лекарство е първият представител на принципно нова група лекарства, получил регистрация във FDA.

Днес FDA одобри Gazyvaro (обинутузумаб) за употреба в комбинация с хлорамбуцил за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (CLL) при нелекувани пациенти.

Хроничната лимфоцитна левкемия е заболяване на кръвта и костния мозък, което обикновено има тенденция да прогресира постепенно. Националният институт по рака оценява тази година (2013 - приблизително perev.) 15 680 жители на САЩ ще бъдат диагностицирани с CLL и 4580 американци ще умрат от болестта.

Gazyvah е първото лекарство, получило одобрение от FDA за клинична употреба под наименованието за пробивна терапия.

Прилагането на такава процедура е поискано от компанията кандидат и е разрешено (от съответната FDA - приблизително perev.) малко след подаване на заявление за регистрация на биологичен продукт в подкрепа на одобрението преди пускане на пазара.

По искане на компанията заявител, FDA може да прегледа заявленията за регистрация на лекарство в специален случай, ако резултатите от предварителните тестове показват, че лекарството има повишени терапевтични свойства, които осигуряват значително подобрение в състоянието на пациенти, които страдат от тежки или животозастрашаващи заболявания.

Разглеждането на заявлението за регистрация на лекарството Gazyva от FDA по специален ускорен начин беше извършено поради причината, че според резултатите от клиничните изпитвания лекарството демонстрира повишен потенциал за безопасност или терапевтична ефикасност при лечението на сериозно заболяване.

В допълнение, FDA е предоставила статут на Gaziva като лекарство сирак, тъй като е предназначен за лечение на рядко заболяване.

„Днешната регистрация (Gazivs - приблизително perev.) ще добави към списъка с лекарства за лечение на пациенти с ХЛЛ “, каза Ричард Паздур, ръководител на отдела за лекарства за лечение на рак и онкохематологични заболявания в Центъра за оценка и изследване на лекарствата.

„Тази регистрация потвърждава обещанието на Програмата за критичност на FDA за ускорена регистрация на лекарства, която ни позволява да работим ефективно с компании за ускоряване на създаването, оценката и пускането на пазара на нови лекарства с висока стойност“, добави той.

Одобрението на Gazyva за употреба в Съединените щати се основава на резултатите от клинични проучвания, включващи 356 пациенти с ХЛЛ в рандомизирано многоцентрово отворено проучване, сравняващо ефикасността на Gazyva в комбинация с хлорамбуцил с ефективността на монотерапията с хлорамбуцил при нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.

Участниците в проучването, които са получавали Gazyva в комбинация с хлорамбуцил, показват значително увеличение на продължителността на преживяемостта без прогресия: този показател е средно 23 месеца в сравнение с 11,1 месеца при пациенти от контролната група, които са получавали хлорамбуцил като монотерапия.

Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Gazyva в комбинация с хлорамбуцил, са лекарствени реакции, неутропения, тромбоцитопения, анемия, мускулно-скелетна болка и треска (пирексия).

Регистрацията на Gazyva е извършена при условие, че опаковката на лекарството ще съдържа специално предупреждение, че приемането на Gazyva може да доведе до такива странични ефекти като реактивиране на вируса на хепатит В, както и до такава рядка патология като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.

Това е известен страничен ефект на всички лекарства от групата на моноклоналните антитела, който рядко се среща по време на други клинични изпитвания на Gazyva.

Пациентите трябва да бъдат информирани за този страничен ефект и редовно да се изследват за вируса на хепатит В и неговото реактивиране.

Промоцията на Gaziva на американския пазар ще се осъществява от Genentech, член на групата Roche, която е със седалище в Сан Франциско, Калифорния.