Betaderm - официални инструкции за употреба

УКАЗАНИЯ

относно медицинската употреба на лекарството

Регистрационен номер: LSR-003629/10-300410

Търговско наименование на лекарството: Betaderm ®

Международно непатентовано име (INN): Бетаметазон + Гентамицин

Доза от: крем за външна употреба

Състав: в 1 г крем
Активни вещества:
бетаметазон (като бетаметазон дипропионат) - 0,5 mg
гентамицин (като гентамицин сулфат) 1,0 mg
Помощни вещества: хлорокрезол, цетостеарилов алкохол (цетилов алкохол 60%, стеарилов алкохол 40%), вазелин, течен парафин, макрогол цетостеарат, натриев хидроген фосфат, калиев дихидроген фосфат, ароматизиращ хемодерм 841, пропилен гликол, динат.

Описание: Бяла, хомогенна маса.

Фармакотерапевтична група: Локален глюкокортикостероид + аминогликозиден антибиотик
ATX код D07CC01

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Свойствата на Betaderm ® се дължат на комбинираното действие на бетаметазон и гентамицин.
Бетаметазон е синтетично флуорирано производно на хидрокортизон, което има силно противовъзпалително, противосърбежно, антиалергично и вазоконстрикторно действие. Намалява възпалителните процеси чрез инхибиране на производството на простагландини и левкотриени поради инхибиране на активността на фосфолипаза А2 и намаляване на освобождаването на арахидонова киселина от фосфолипидите на клетъчните мембрани, а също така има антиалергичен ефект. Поради локалното вазоконстрикторно действие, той намалява ексудативните реакции. Ускорява биотрансформацията на протеини в кожата и отслабва пролиферативните процеси.
Гентамицинът се отнася до антибиотици от групата на аминогликозидите, активен е срещу Streptococcus spp. (групи А - ß-хемолитични и α-хемолитични), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus - коагулаза-положителни и коагулаза-отрицателни и някои щамове, които произвеждат пеницилиназа), грам-отрицателни бактерии: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, както и бактерии от групата Klebsiella spp., Enter obacter spp., Serratia spp., Serratia spp., Serratia spp. spp. и Shigella spp.

Фармакокинетика
Всмукване
Бетаметазон лесно прониква през кожата през роговия слой. Не претърпява биотрансформация в кожата и прониква през нея в тялото. Абсорбцията на бетаметазон през кожата се увеличава, когато се прилага върху деликатна кожа в областта на гънките, когато се прилага върху кожа с увреден епидермис или кожа, увредена от възпаление. В допълнение, абсорбцията се увеличава при честа употреба на лекарството или след нанасяне върху голяма повърхност на кожата.
След локално приложение върху непокътната кожа, гентамицинът не се абсорбира и след прилагане върху кожата, повредена от патологичния процес, може да се абсорбира в кръвния поток.
Метаболизъм
Бетаметазон се биотрансформира главно в черния дроб.
Оттегляне
Бетаметазон под формата на съединения с глюкуронова киселина и в малки количества в непроменена форма, екскретира се главно през бъбреците и в по-малка степен - с жлъчката.
Гентамицинът не се биотрансформира в организма и се екскретира през бъбреците непроменен.

Показания за употреба
Плач, възпалителни състояния на кожата (дерматози), усложнени от вторична бактериална инфекция и протичащи с хиперкератоза, сърбеж:

  • атопичен дерматит;
  • себореен дерматит;
  • прост хроничен лишей;
  • екзема;
  • псориазис;
  • алергичен контактен дерматит;
  • лупус еритематозус (кожни прояви);
  • полиморфна еритема.
Противопоказания
  • свръхчувствителност към лекарствените компоненти;
  • вирусни и гъбични кожни инфекции;
  • кожни прояви на сифилис;
  • лупус;
  • розацея и младежки акне;
  • флебит и трофични язви;
  • период на ваксинация и кожни реакции след ваксинация;
  • деца под 2 години;
  • бременност;
  • лактационен период.

Внимателно: с атрофия на подкожната тъкан при възрастни хора.

Бременност и кърмене
Да не се използва при бременни жени. Препоръчва се да се спре кърменето по време на лечението.

Начин на приложение и дозировка
Външно. Нанесете малко количество от лекарството върху засегнатата повърхност на кожата 1-2 пъти на ден. Непрекъснатата употреба на лекарството в продължение на една седмица не трябва да надвишава 45 г. Продължителността на лечението зависи от ефективността и поносимостта на терапията и обикновено е не повече от 2-4 седмици.

Страничен ефект
Много рядко, когато се използва лекарството Betaderm ®, има: усещане за парене, еритем, ексудация, нарушения на пигментацията и сърбеж.
Може да се появи: акне, стероидна пурпура, инхибиране на епидермалния растеж, атрофия на подкожната тъкан, суха кожа, депигментация или хиперпигментация на кожата, атрофия на кожата и стриите, телеангиектазия, фоликулит. Понякога може да се появи уртикария или макулопапулозен обрив.
При продължителна употреба или когато се прилага върху голяма повърхност, са възможни системни странични ефекти, характерни за глюкокортикостероидите (потискане на функцията на надбъбречната кора, повишено телесно тегло, остеопороза, повишено кръвно налягане, отоци, язви на лигавицата на стомашно-чревния тракт, обостряне на скрити огнища на инфекция, хиперкалиемия, възбуда, безсъние, менструални нарушения).
След нанасяне върху кожата на лицето, лекарството може да причини периорален дерматит, а след нанасяне върху кожата на клепачите понякога може да причини увеличаване на проявите на глаукома или ускоряване на развитието на катаракта. В допълнение, предвид наличието на съдържание на гентамицин, могат да се появят симптоми на ототоксичност, ако лекарството се прилага върху лигавиците или значителна повърхност на кожата, особено увредена от патологичен процес.
При деца (страничните ефекти са допълнителни към страничните ефекти при възрастни) - потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система, синдром на Иценко-Кушинг, забавяне на растежа, изоставане в наддаването на тегло, повишено вътречерепно налягане (бетаметазон).

Предозиране
Предозирането е много рядко. Въпреки това, при продължителна употреба и използването на местни глюкокортикостероиди на голяма повърхност е възможно да се потисне функцията на надбъбречните жлези с развитието на вторична надбъбречна недостатъчност и симптоми на хиперкортицизъм, включително синдром на Иценко-Кушинг. Предозирането на гентамицин може да доведе до растеж на нечувствителна флора. Лечение: Симптоматично. Острите симптоми на хиперкортизолизма обикновено са обратими. Корекция на електролитния баланс, ако е необходимо.

Взаимодействие с други лекарствени продукти
Лекарството може да засили ефекта на имуносупресивните лекарства и да отслаби ефекта на имуностимулиращите лекарства.

специални инструкции
Трябва да се избягва продължителната употреба, тъй като това увеличава честотата на страничните ефекти и може да развие бактериална резистентност към гентамицин.
Не трябва да използвате лекарството върху кожата на лицето поради възможността за телеангиектазия, дори след кратка употреба.
Избягвайте попадането на Betaderm ® в очите и в периорбиталната област.
Някои области на тялото (слабинни гънки, подмишници и перианална област) са по-изложени на риск от стрии. Следователно продължителността на употребата на лекарството в тези области трябва да бъде ограничена.
При продължителна употреба на Betaderm ® върху големи кожни повърхности с нарушена цялост, съществува потенциал за абсорбция на гентамицин и съответно за развитие на симптоми на ототоксичност.
Не използвайте лекарството под оклузивна превръзка.
Ако има спешна нужда от поставяне на превръзка, тогава трябва да се постави въздухопропусклива превръзка и да не се използва уплътняваща, залепена превръзка.
В случаите на гъбична суперинфекция е необходимо допълнително използване на противогъбично лекарство.
Деца. Децата могат да предписват лекарството от двегодишна възраст само по строги показания и под наблюдението на лекар.
Поради факта, че при децата площта на кожата по отношение на телесното тегло е по-голяма и епидермисът също е недостатъчно развит, при външна употреба на лекарството е възможно усвояване на пропорционално по-голямо количество активни вещества и, следователно съществува по-голям риск от развитие на системни странични ефекти. Лекарството трябва да се използва при деца възможно най-скоро и при спазване на всички предпазни мерки.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизми
Няма данни за неблагоприятния ефект на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства и механизми.

Формуляр за освобождаване
Крем за външна употреба 0,05% + 0,1%.
15 г сметана в алуминиеви туби с лакирана вътрешна повърхност. Тръбата се поставя в картонена кутия с инструкции за употреба.

Условия за съхранение
При температура не по-висока от 25 ° C. Не замразявайте.
Да се ​​пази извън обсега на деца.

Срок на годност
3 години.
Не използвайте след изтичане срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките
Без лекарско предписание.

Производител
Фармацевтичен завод Elfa A.O.
58-500 Елена Гора, ул. В. Пола, 21 г., Полша