Трансферен фактор Сибир - Относно клиничното изпитване

за клинично изпитване на хранителна добавка "Трансфер фактор плюс" фирма "4Life Research", САЩ

в клиниката по пропедевтика на вътрешни болести, гастроентерология и хепатология на Московската медицинска академия. И. М. Сеченова

Москва, 2003.

Въведение.

Язвената болест на дванадесетопръстника и стомаха през последните 20 години няма тенденция към спонтанна ремисия (VT Ivashkin, 1999, A. Matushansky C, 1994). В същото време антиацидите, съвременните антисекреторни лекарства с цитопротективен ефект почти нямат ефект върху прогнозата на заболяването и следователно всички усилия на лекарите са насочени главно към предотвратяване на повторната поява на болестта. Въпреки това дори постоянната поддържаща терапия с хистаминови Н2 рецепторни блокери и инхибитори на протонната помпа не предотвратява рецидив на пептична язва в 10-12% от случаите.

С откриването през 1987 г. от австралийски учени на Helicobacter Pylori (Hp) и неговата роля за развитието на стомашна язва и язва на дванадесетопръстника през последните 10 години в много страни по света ерадикационна терапия с различни комбинации от антибиотици и антисекреторни агенти, което, естествено, значително намали процента както на обостряне, така и на рецидив на това заболяване. Въпреки това, в резултат на ерадикационната терапия се появяват резистентни щамове на Hp и следователно ефективността му намалява до 67-69% (G. Bealdie et.al., 1999). В допълнение, 47-49% от пациентите развиват нежелани странични ефекти, главно под формата на стомашна диспепсия, дисбиоза и вегетативен дисбаланс (U. Peitze et.al., 1999).

Във връзка с бързото развитие на доктрината за важната роля на имунната система при формирането на повечето хронични заболявания на вътрешните органи, нашето разбиране за патогенезата на заболявания на стомашно-чревния тракт и по-специално язвена болест се разшири значително . Настъпва дисбаланс на имунната система (В. М. Арутюнян, Е. Г. Григорян, 2003) и се развива вторичен имунодефицит (С. Матусхански, 1994).

Има много причини за имунологичен дефицит. При пациентите с язвена болест обаче водещата роля играе условно патогенната флора на червата, вируси, гъбички, включително Нр. Понастоящем е известно, че при пациенти с язва на дванадесетопръстника, свързани с Hp, се откриват положителни реакции на хуморален и клетъчен имунитет към антигена на пилорни хеликобактерии. Тези имунни нарушения влияят върху клиничната и микробиологичната активност на терапията за ерадикация на Нр,

потвърждение за което е реинфекция при 22% от пациентите, открита 1 година след успешна ерадикация (И. И. Бураков, 2003).

Следователно, когато се предписва курс на ерадикационна терапия, е необходимо да се вземат предвид не само вторичната имунна недостатъчност при пациенти с язвена болест, но и отрицателното въздействие на антибиотиците върху нея, и следователно е препоръчително да се предписват естествени имуномодулатори, които елиминират дисбалансът между хуморалните и клетъчните връзки на имунитета.


Цел на изследването. За да се оцени ефективността на хранителната добавка Transfer Factor Plus от 4-Life Research, САЩ, по време на 10-дневна ерадикация на Hp при пациенти с язва на дванадесетопръстника.


Изследователски цели.

  • Изследване на състоянието на имунния статус: хуморален и клетъчен имунитет при пациенти с язва на дванадесетопръстника, свързани с Hp, преди и след 10-дневна ерадикационна терапия.
  • Да се ​​направи сравнителен анализ на промените в имунния статус на пациенти, при които е проведена терапия за ерадикация на Hp с включването на Transfer Factor Plus и без него.
  • Да се ​​изследва ефекта на Transfer Factor Plus върху динамиката на болката, диспептичните синдроми при пациенти с язва на дванадесетопръстника, както и върху времето на образуване на белези на лигавична язва.

Материали и методи за изследване.

Проведени са клинични проучвания в три отделения на клиниката: гастроентерология, обща терапия, заболявания на червата и панкреаса при 35 пациенти с язва на дванадесетопръстника, свързани с Нр. От тях са сформирани две групи пациенти: - 1 група от 15 пациенти е контролната група и за ликвидиране на Hp са получени следните лекарства: Omez 20 mg x 2 пъти на ден, амоксицилин 2,0 g на ден и Clarithromycin 1,0 g на ден за 10 дни.

Група 2 (тест) от 20 пациенти, които в допълнение към ерадикационната терапия, допълнително са получили имуномодулиращото лекарство Transfer Factor Plus: в началото по 2 капсули х 3 пъти дневно през следващите 10 дни и след това по 1 капсула х 3 пъти на ден през следващите 20 дни, т.е. в рамките на един месец, пациентите от тази група са получавали 120 капсули от лекарството.

Всички пациенти бяха обстойно изследвани с помощта на лабораторни, биохимични и инструментални методи за изследване при постъпване в клиниката, след 10 дни изкореняване и 30 дни след постъпване в клиниката, т.е. амбулаторно.

В допълнение към общото клинично изследване на кръв и урина, билирубин, захар, холестерол, креатин, урея, аминотрансферазна активност, маркери на хепатит В и С, коагулограма. В допълнение, в лабораторията за молекулярна диагностика на Централния институт по епидемиология на Руската академия на медицинските науки, преди и след унищожаването на Hp, беше изследван имунният статус. От инструментални проучвания, в допълнение към ЕКГ и ултразвук на органите на коремната кухина, три пъти всеки пациент е претърпял езофагогастродуоденоскопия, а два пъти преди ерадикацията на Нр и месец след него е извършена биопсия на лигавицата на антралната част на стомаха с определянето на кло-тест за Hp.

Таблица 1 представя данните от изследването на пациентите по пол, възраст, продължителност на заболяването, както и характеристики на съпътстващите заболявания. В контролната група преобладават мъжете (66,6%), средната им възраст е 44,0 ± 2,0 години, а продължителността на заболяването е 16,0 ± 1,5 години, докато във втората група преобладават жените (65%), със средна възраст от 42,0 ± 1,5 години, а продължителността на заболяването −15 ± 2,0 години.

Таблица 2 показва съпътстващи заболявания във втората (основна) група пациенти. Най-честата е гастроезофагеалната рефлуксна болест (ГЕРБ) - 45% от случаите и по-рядко камъни в жлъчката - 20%.

Таблица 1 Разпределение на пациентите по възраст, пол, брой и продължителност на заболяването (M ± m)