Инструкции за NovoMix 30 FlexPen:

Производител NovoMix 30 FlexPen

"Novo Nordisk" A/S, Дания

Активна съставка NovoMix 30 FlexPen

1 ml разтвор съдържа инсулин аспарт - 100 U

Форма на освобождаване NovoMix 30 FlexPen

Инжекционна суспензия, 100 MEM, по 3 ml в патрони, поставени в многодозови писалки за спринцовки за еднократна употреба № 1, № 5

На кого се показва NovoMix 30 FlexPen?

Лечение на захарен диабет.

Как да използвате NovoMix 30 FlexPen

Дозировката на инсулина е индивидуална и се определя от лекаря в съответствие с нуждите на пациента.

Тъй като действието на NovoMix® 30 FlexPen® е по-бързо от двуфазния човешки инсулин, той трябва да се прилага непосредствено преди хранене. Ако е необходимо, NovoMix® 30 FlexPen® може също да се прилага кратко време след хранене.

Средно нуждата на пациента от инсулин е от 0,5 до 1,0 IU/kg/ден. Той може да бъде осигурен изцяло или частично от приложението на NovoMix® 30 FlexPen®. Дневната нужда от инсулин може да се увеличи при пациенти с резистентност към него (например при затлъстяване) и да намалее при пациенти със запазена остатъчна ендогенна продукция на инсулин.

NovoMix® 30 FlexPen® обикновено се инжектира под кожата на бедрото или в областта на предната коремна стена. Може да се инжектира и в седалището или делтоидната област на рамото.

За да се предотврати липодистрофия, местата на инжектиране трябва да се променят дори в рамките на една и съща област на тялото.

Подобно на други инсулинови лекарства, продължителността на действието може да варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, скоростта на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност. Зависимостта на скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране не е проучена.

Пациенти с диабет тип II могат да предписват NovoMix® 30 FlexPen® както като монотерапия, така и в комбинация с перорални хипогликемични средства (PSS) в случаите, когато нивото на кръвната захар не може да бъде ефективно регулирано само с помощта на PSS.

При избора на дози се препоръчва да се ръководите от данните в таблицата по-долу.

Показатели за нивата на кръвната глюкоза преди хранене Избор на дозата на лекарството NovoMix ® 30 FlexPen ®

Трябва да се съсредоточите върху ниските стойности на концентрацията на глюкоза през последните три дни. Ако през този период е имало епизоди на хипогликемия, дозата инсулин не се увеличава. Изборът на дозата се прави веднъж седмично, докато се достигне целевото ниво на HbA1C. Адекватността на предишната доза се оценява от стойностите на концентрацията на глюкоза преди хранене.

Нарушената бъбречна или чернодробна функция може да намали нуждата на пациента от инсулин.

NovoMix® 30 FlexPen® може да се използва при деца и юноши на възраст над 10 години, ако се предпочита въвеждането на смес от инсулин. Данните от клинични проучвания за употребата на лекарството при деца на възраст 6-9 години са ограничени. Не са провеждани проучвания на възраст под 6 години.

NovoMix® 30 FlexPen® може да се използва при пациенти в напреднала възраст; опитът с употребата му в комбинация с PSS при лица над 75 години е ограничен.

NovoMix® 30 FlexPen® никога не трябва да се прилага интравенозно.

Инструкции за използване на NovoMix® 30 FlexPen® за пациента

Трябва да се подчертае необходимостта от внимателно разбъркване на инсулиновата суспензия преди употреба. След разбъркване суспензията трябва да изглежда хомогенна бяла и мътна.

NovoMix® 30 FlexPen® е предназначен само за индивидуална употреба.

Не пълнете NovoMix® 30 FlexPen®.

NovoMix® 30 FlexPen® се използва с къси игли NovoFine® S.

Преди да използвате NovoMix® 30 FlexPen®

  • Проверете етикета, че писалката NovoMix® 30 FlexPen® съдържа необходимия тип инсулин.
  • Винаги използвайте нова игла преди всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.
Не използвайте NovoMix® 30 FlexPen®
  • В инсулиновите помпи.
  • Ако спринцовката FlexPen® е паднала или се е поддала на външно налягане, тъй като съществува риск от увреждане и изтичане на инсулин.
  • Ако е бил съхраняван неправилно или е бил замразен.
  • Ако след разбъркване суспензията не изглежда еднакво бяла и мътна.
  • Ако това лекарство съдържа бели гърди или твърди бели частици, е залепнало отдолу или отстрани на патрона и изглежда като замръзнало.

NovoMix® 30 FlexPen® е предназначен за подкожно инжектиране. Лекарството не трябва да се инжектира интравенозно или директно в мускула.

За да избегнете образуването на инфилтрати, трябва постоянно да сменяте мястото на инжектиране. Най-добрите места за вмъкване са предната коремна стена, седалището, предната част на бедрото или горната част на ръката. Инсулинът действа по-бързо, когато се инжектира в кръста.

Инструкции за употреба на спринцовката NovoMix ® 30 FlexPen ®

NovoMix ® 30 FlexPen ® е уникална инсулинова писалка с дозатор. Тя ви позволява да зададете дозата от 1 до 60 единици инсулин на стъпки от 1 единица. NovoMix® 30 FlexPen® се използва с игли NovoFine® S 8 mm или по-къси. Обърнете внимание на маркера S върху опаковката с игли. S означава къси игли. Винаги носете резервна писалка в случай на повреда или загуба на писалката FlexPen ®. .

Цветът на писалката на снимките се различава от цвета на писалката NovoMix® 30 FlexPen® .

Неадекватните дози или прекратяването на лечението (особено при диабет тип 1) може да доведе до хипергликемия и диабетна ацидоза; тези състояния са потенциално фатални. Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Те включват чувство на жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, загуба на апетит и миризма на ацетон в дъха.

Пациенти, които са подобрили значително контрола на кръвната захар поради интензивна инсулинова терапия, могат да забележат промени в обичайните симптоми - предшественици на хипогликемия, за които трябва да бъдат предупредени предварително.

NovoMix® 30 FlexPen® трябва да се прилага непосредствено преди хранене. Бързото начало на действието му трябва да се има предвид при лечение на пациенти със съпътстващи заболявания или прием на лекарства, които забавят усвояването на храната в стомашно-чревния тракт.

Съпътстващите заболявания, особено инфекции и треска, обикновено увеличават нуждата на пациента от инсулин.

При прехвърляне на пациенти към други видове или видове инсулин, ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразени в сравнение с приема на прединсулинов препарат.

Преминаването на пациента към друг тип или тип инсулин става под строг медицински контрол. Промените в концентрацията, вида (производител), вида, произхода на инсулина (животински, човешки или аналог на човешки инсулин) и/или метода на производство може да изискват корекция на дозата. При прехвърляне на пациент на инжекции NovoMix® 30 FlexPen® може да се наложи промяна на обичайната доза инсулин. Необходимостта от избор на доза може да възникне както по време на първото въвеждане на ново лекарство, така и през първите няколко седмици или месеци от употребата му.

Когато се използват инсулинови препарати, могат да се развият реакции на мястото на инжектиране под формата на болка, сърбеж, уртикария, оток и възпаление. Постоянната промяна на мястото на инжектиране може да предотврати развитието на тези реакции. Реакциите обикновено изчезват след няколко дни или седмици. В редки случаи промените в местата на инжектиране може да наложат спиране на NovoMix® 30 FlexPen® .

Пропускането на хранене или неочакваното усилено упражнение може да доведе до хипогликемия.

В сравнение с двуфазния човешки инсулин, инжектирането на NovoMix® 30 FlexPen® може да доведе до изразен хипогликемичен ефект, който може да продължи до 6 часа след инжектирането. Това може да наложи избора на дози инсулин и/или диета.

Необходимостта от корекция на дозата може да възникне при неочаквано повишена физическа активност или при промяна на обичайната диета. Упражнението веднага след хранене увеличава риска от хипогликемия.

Преди да пътуват в различни часови зони, пациентите трябва да се консултират с лекар, тъй като това променя графика на инжектиране на инсулин и хранене.

Инсулинови суспензии могат да се използват в инсулинови помпи за непрекъснато подкожно доставяне на инсулин.

Способността да се влияе на скоростта на реакция при шофиране на автомобилен транспорт или други механизми

Реакцията на пациента и способността му да се концентрира могат да бъдат нарушени при хипогликемия. Това може да се превърне в рисков фактор в ситуации, когато тези способности са от особено значение (например при шофиране на кола или машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат мерки за предотвратяване на хипогликемия преди шофиране. Това е особено важно за пациенти, които имат отслабени или липсващи симптоми, предиктори на хипогликемия или епизоди на хипогликемия се появяват често. При такива обстоятелства целесъобразността на шофирането трябва да се претегли.

Странични ефекти на NovoMix 30 FlexPen

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи NovoMix® 30 FlexPen®, са свързани главно с размера на дозата на приложеното лекарство и са прояви на фармакологичното действие на инсулина. Най-честият страничен ефект от инсулиновата терапия е хипогликемия. Това може да се случи, ако дозата значително надвишава нуждите на пациента от инсулин. Симптомите на хипогликемия обикновено се появяват внезапно. Те могат да включват студена пот, бледа кожа, нервност или треперене, чувство на тревожност, раздразнителност, необичайна умора или слабост, дезориентация, затруднена концентрация, сънливост, повишен глад, временно зрително увреждане, главоболие, гадене, сърцебиене.

Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, с последващо временно или трайно увреждане на мозъчната функция и дори смърт. Според клинични проучвания, както и данни за употребата на лекарството след пускането му на пазара, честотата на тежка хипогликемия варира при различните групи пациенти и при различни режими на дозиране, честотата на тежка хипогликемия при пациенти, получаващи инсулин аспарт е същото като при пациенти, получаващи човешки инсулин.

По-долу е описана честотата на нежеланите реакции, които могат да бъдат свързани с употребата на NovoMix 30 FlexPen ® .

Според честотата на поява тези реакции са разделени на такива, които се случват понякога (> 1/1000, 1 1/10000, 1