AZAFEN - инструкции за употреба и анотиране

Приготвяне: AZAPHEN ® (AZAPHEN)

Активно вещество: пипофезин
ATX код: N06AX
KFG: Антидепресант
Кодове по ICD-10 (индикации): F31, F32, F33, F41.2
Рег. номер: ЛС-000325
Дата на регистрация: 12.04.10
Собственик рег. сертификат: NIZHFARM (Русия), произведен от MAKIZ-PHARMA (Русия)

ФОРМА ЗА ДОЗИРАНЕ, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Хапчета жълтеникаво-зеленикав, плоско-цилиндричен, скосен; допуска се мраморност.

Помощни вещества: картофено нишесте, колоиден силициев диоксид (аеросил), микрокристална целулоза, лактоза, повидон (нискомолекулен медицински поливинилпиролидон), магнезиев стеарат.

10 броя. - опаковки с контурни клетки (3) - картонени опаковки.
10 броя. - пакети с контурни клетки (4) - картонени опаковки.
10 броя. - пакети с контурни клетки (5) - картонени опаковки.
14 бр. - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
14 бр. - опаковки с контурни клетки (2) - картонени опаковки.
14 бр. - опаковки с контурни клетки (3) - картонени опаковки.
14 бр. - пакети с контурни клетки (4) - картонени опаковки.
100 броя. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
200 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
250 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
300 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.

Azafen ® MV

Таблетки с модифицирано освобождаване жълтеникаво зеленикаво, кръгло, двойно изпъкнало; допуска се мраморност.

Помощни вещества: хипромелоза (метоцел K4M Premium), колидон 25 (повидон), микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид (аеросил), талк (хидроген магнезиев силикат), магнезиев стеарат.

10 броя. - опаковки с контурни клетки (3) - картонени опаковки.
14 бр. - опаковки с контурни клетки (2) - картонени опаковки.

УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА СПЕЦИАЛИСТА.
Описанието на лекарството е одобрено от производителя през 2011 г.

ФАРМАХОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Той се абсорбира бързо и напълно от храносмилателния тракт. Бионаличността е около 80%. Tmax след прием на хапчета - 2 часа.

В таблетките Azafen® MB активното вещество е затворено в специална носеща матрица, която осигурява постепенно освобождаване на пипофезин в стомашно-чревния тракт. Освободеният пипофезин се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. При еднократно перорално приложение на таблетката Azafena MV 150 mg, Cmax на пипофезин в кръвта се постига след 3-4 часа и е 111 ng/ml.

Разпределение и метаболизъм

Свързване с плазмените протеини - 90%.

До голяма степен се подлага на биотрансформация в черния дроб с образуването на неактивни метаболити.

Проучване in vitro показва, че пипофезинът не е субстрат за изоензими CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, но се метаболизира предимно под въздействието на CYP1A2.

T1/2 след прием на таблетките - 16 часа, T1/2 след приемане на таблетките с модифицирано освобождаване - 9 часа. Екскретира се от тялото главно чрез бъбреците.

Времето на престой на лекарството в тялото (MRT) е средно 13,4 часа (от 10 до 20 часа). При многократни дози колебанията в концентрацията на лекарството в кръвната плазма в интервала между две дози се изглаждат. Екскретира се от тялото главно чрез бъбреците.

ПОКАЗАНИЯ

- депресивни разстройства с лека и умерена тежест (включително депресивни състояния при хронични соматични заболявания).

РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ

Начална доза за възрастни е 25-50 mg в 2 разделени дози (сутрин и по обяд). При добра поносимост дозата постепенно се увеличава до 150-200 mg/ден (3-4 дози, последната доза преди лягане), в някои случаи - до 400 mg/ден. Оптималната дневна доза е 150-200 mg, максималната дневна доза е 400-500 mg. Когато се постигне желаният ефект, те преминават към поддържащи дози - 25-75 mg/ден. Курсът на лечение - до 1 година (поне 1-1,5 месеца).

След установяване на оптималната дневна доза, използвайки таблетки Azafen® 25 mg, назначете Azafen® MB (таблетки с модифицирано освобождаване) 150 mg 1 път (сутрин) или 2 пъти (сутрин и вечер), като се вземат предвид ефективността и поносимостта.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

От страна на централната нервна система: главоболие, световъртеж.

От страна на храносмилателната система: гадене, повръщане.

Други: алергични реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- тежка чернодробна и/или бъбречна недостатъчност;

- едновременен прием на МАО инхибитори;

- лактационен период (кърмене);

- свръхчувствителност към лекарството.

Трябва да се внимава да се предписва лекарството при хронична сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, коронарна артериална болест, състояние след остър мозъчно-съдов инцидент, инфекциозни заболявания, захарен диабет, в детска възраст (недостатъчни данни за безопасността на употребата).

БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ

Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност и кърмене.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

След преминаване от терапия с МАО инхибитори към Azafen ® е необходим интервал от 2 седмици.

Изисква се периодично проследяване на чернодробните и бъбречните функции.

По време на лечението алкохолът е забранен.

Влияние върху способността за шофиране и използване на механизми

По време на периода на лечение пациентите трябва да се въздържат от участие в потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание и скорост на психомоторни реакции, например шофиране.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Няма информация за предозиране.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА

С едновременната употреба на Azafen ® усилва ефектите на етанол и други лекарства, които потискат централната нервна система, антихистамини и антикоагуланти.

Намалява ефективността на антиконвулсантната терапия.

При in vitro проучване беше показано, че пипофезинът не е инхибитор или индуктор на изоензими CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поради което е малко вероятно взаимодействието на Azafen ® с лекарства, които са субстрати на тези изоензими. Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин, като инхибитори на CYP1A2, могат да повишат концентрацията на пипофезин в кръвната плазма.

УСЛОВИЯ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ОТ АПТЕКИ

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на сухо и тъмно място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° С. Срок на годност на таблетките - 5 години, таблетки с модифицирано освобождаване - 3 години.